Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie následovaná radiační terapií při léčbě pacientů s meduloblastomem, supratentoriálním primitivním neuroektodermálním nádorem nebo ependymomem

17. července 2013 aktualizováno: Children's Hospital Los Angeles

Dávková intenzivní chemoterapie pro pacienty starší nebo rovné 10 letům s nově diagnostikovaným meduloblastomem vysokého stadia, supratentoriálními primitivními neuroektodermálními nádory (PNET) a ependymomem: Studie proveditelnosti režimu intenzivní indukční chemoterapie s následným standardním ozařováním

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho léku nebo kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s následnou radiační terapií při léčbě pacientů, kteří mají chirurgicky resekovaný, nově diagnostikovaný meduloblastom nebo supratentoriální primitivní neuroektodermální tumor nebo neúplně resekovaný ependymom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu adjuvantní dávkově intenzivní indukční chemoterapie s cisplatinou, vinkristinem, cyklofosfamidem a etoposidem s metotrexátem nebo bez něj s následnou standardní radioterapií u pacientů s chirurgicky resekovaným, nově diagnostikovaným meduloblastomem ve vysokém stadiu nebo supratentoriálním primitivním neuroektodermálním nádorem nebo neúplně resekovaným.
  • Určete míru odpovědi, dobu do progrese, celkové přežití a vzorec selhání u těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají dávkově intenzivní indukční chemoterapii sestávající z cisplatiny IV po dobu 6 hodin v den 0; vinkristin IV ve dnech 0, 7 a 14; a etoposid a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Pacienti s onemocněním M1+ (tj. s prokázanou diseminací mimo místo primárního nádoru) také dostávají methotrexát IV po dobu 4 hodin v den 3. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 7. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Chemoterapie pokračuje každých 21-28 dní celkem ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne počínaje 3-6 týdny po dokončení chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 6-20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologické potvrzení jednoho z následujících:

    • Meduloblastom ve vysokém stadiu s diseminací neuraxie (Chang stadium M1 nebo vyšší)
    • Primitivní neuroektodermální nádor

    • Ependymom

      • Nekompletně resekováno na pooperační MRI nebo neurochirurgické zprávě
  • Definitivní předchozí operace do 42 dnů od studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 10 až 65

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGPT méně než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí kortikosteroidy povoleny
  • Žádné současné kortikosteroidy jako antiemetika

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit