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Kombinationschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Medulloblastom, supratentoriellem primitivem neuroektodermalem Tumor oder Ependymom

17. Juli 2013 aktualisiert von: Children's Hospital Los Angeles

Dosisintensive Chemotherapie für Patienten ab 10 Jahren mit neu diagnostiziertem Medulloblastom im Hochstadium, supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNET) und Ependymom: Eine Machbarkeitsstudie einer intensiven Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Standardbestrahlung

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination mehrerer Medikamente oder die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit chirurgisch reseziertem, neu diagnostiziertem Medulloblastom oder supratentoriellem primitiven neuroektodermalen Tumor oder unvollständig reseziertem Ependymom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität einer adjuvanten dosisintensiven Induktionschemotherapie mit Cisplatin, Vincristin, Cyclophosphamid und Etoposid mit oder ohne Methotrexat, gefolgt von einer Standard-Strahlentherapie bei Patienten mit chirurgisch reseziertem, neu diagnostiziertem Medulloblastom im hohen Stadium oder supratentoriellem primitiven neuroektodermalen Tumor oder unvollständig reseziertem Ependymom.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben und das Versagensmuster bei diesen Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten eine dosisintensive Induktionschemotherapie bestehend aus Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 0; Vincristin IV an den Tagen 0, 7 und 14; und Etoposid und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2. Patienten mit M1+-Krankheit (d. h. Anzeichen einer Ausbreitung über die primäre Tumorstelle hinaus) erhalten außerdem Methotrexat IV über 4 Stunden an Tag 3. Die Patienten erhalten täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan Beginnend am 7. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Chemotherapie alle 21–28 Tage über insgesamt 3 Zyklen fortgesetzt. Anschließend werden die Patienten 6,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, beginnend 3–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie.

Die Patienten werden nach 6 Wochen, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 6–20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologische Bestätigung eines der folgenden:

    • Medulloblastom im hohen Stadium mit Neuraxis-Dissemination (Chang-Stadium M1 oder höher)
    • Primitiver neuroektodermaler Tumor

    • Ependymom

      • Im postoperativen MRT oder neurochirurgischen Befund unvollständig reseziert
  • Definitive vorherige Operation innerhalb von 42 Tagen nach der Studie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 10 bis 65

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • SGPT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt
  • Keine gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden als Antiemetika

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

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