- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006258
Kombinationskemoterapi följt av strålbehandling vid behandling av patienter med medulloblastom, supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör eller ependymom
Dosintensiv kemoterapi för patienter äldre än eller lika med 10 år med nydiagnostiserat högstadiemedulloblastom, supratentoriella primitiva neuroektodermala tumörer (PNET) och ependymom: en genomförbarhetsstudie av en intensiv induktionskemoterapiregimen följt av standardbestrålning
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera mer än ett läkemedel eller kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi följt av strålbehandling vid behandling av patienter som har kirurgiskt resekerat, nydiagnostiserat medulloblastom eller supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör, eller ofullständigt resekerat ependymom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm toxiciteten av adjuvant dosintensiv induktionskemoterapi med cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid och etoposid med eller utan metotrexat följt av standardstrålbehandling hos patienter med kirurgiskt resekerat, nydiagnostiserat högstadium medulloblastom eller supratentoriellt primitivt neuroektodermalt tumör, resekterat i neurokomektodermalt tumör, eller.
- Bestäm svarsfrekvensen, tiden till progression, total överlevnad och mönster av misslyckande hos dessa patienter som behandlas med denna kur.
DISPLAY: Patienter får dosintensiv induktionskemoterapi bestående av cisplatin IV under 6 timmar på dag 0; vinkristin IV på dagarna 0, 7 och 14; och etoposid och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 och 2. Patienter med M1+-sjukdom (d.v.s. tecken på spridning bortom det primära tumörstället) får också metotrexat IV under 4 timmar på dag 3. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen börjar på dag 7 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Kemoterapi fortsätter var 21-28:e dag i totalt 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan strålbehandling 5 dagar i veckan i 6,5 veckor med början 3-6 veckor efter avslutad kemoterapi.
Patienterna följs efter 6 veckor, sedan var tredje månad i 2 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e månad i 1 år och sedan årligen därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-20 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekräftelse av något av följande:
- Högstadium medulloblastom med neuraxisspridning (Chang stadium M1 eller högre)
- Primitiv neuroektodermal tumör
Ependymom
- Ofullständigt resekerat på postoperativ MRT eller neurokirurgisk rapport
- Definitiv föregående operation inom 42 dagar efter studien
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 10 till 65
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
- SGPT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns
Njur:
- Kreatininclearance större än 60 ml/min
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ingen tidigare kemoterapi
Endokrin terapi:
- Tidigare kortikosteroider tillåtna
- Inga samtidiga kortikosteroider som antiemetika
Strålbehandling:
- Ingen tidigare strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- vuxen anaplastisk ependymom
- vuxen ependymoblastom
- vuxen medulloblastom
- vuxen myxopapillär ependymom
- vuxen supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
- obehandlat medulloblastom hos barn
- barndomens infratentoriella ependymom
- nydiagnostiserade barndomsependymom
- supratentoriellt ependymom i barndomen
- obehandlad supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör i barndomen
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Neuroektodermala tumörer
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cisplatin
- Metotrexat
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-NYU-0002H
- CDR0000068192 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-0027H
- NCI-G00-1852
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan