Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av strålbehandling vid behandling av patienter med medulloblastom, supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör eller ependymom

17 juli 2013 uppdaterad av: Children's Hospital Los Angeles

Dosintensiv kemoterapi för patienter äldre än eller lika med 10 år med nydiagnostiserat högstadiemedulloblastom, supratentoriella primitiva neuroektodermala tumörer (PNET) och ependymom: en genomförbarhetsstudie av en intensiv induktionskemoterapiregimen följt av standardbestrålning

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera mer än ett läkemedel eller kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi följt av strålbehandling vid behandling av patienter som har kirurgiskt resekerat, nydiagnostiserat medulloblastom eller supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör, eller ofullständigt resekerat ependymom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm toxiciteten av adjuvant dosintensiv induktionskemoterapi med cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid och etoposid med eller utan metotrexat följt av standardstrålbehandling hos patienter med kirurgiskt resekerat, nydiagnostiserat högstadium medulloblastom eller supratentoriellt primitivt neuroektodermalt tumör, resekterat i neurokomektodermalt tumör, eller.
  • Bestäm svarsfrekvensen, tiden till progression, total överlevnad och mönster av misslyckande hos dessa patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Patienter får dosintensiv induktionskemoterapi bestående av cisplatin IV under 6 timmar på dag 0; vinkristin IV på dagarna 0, 7 och 14; och etoposid och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 och 2. Patienter med M1+-sjukdom (d.v.s. tecken på spridning bortom det primära tumörstället) får också metotrexat IV under 4 timmar på dag 3. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen börjar på dag 7 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Kemoterapi fortsätter var 21-28:e dag i totalt 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan strålbehandling 5 dagar i veckan i 6,5 veckor med början 3-6 veckor efter avslutad kemoterapi.

Patienterna följs efter 6 veckor, sedan var tredje månad i 2 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekräftelse av något av följande:

    • Högstadium medulloblastom med neuraxisspridning (Chang stadium M1 eller högre)
    • Primitiv neuroektodermal tumör
    • Ependymom

      • Ofullständigt resekerat på postoperativ MRT eller neurokirurgisk rapport
  • Definitiv föregående operation inom 42 dagar efter studien

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 10 till 65

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare kortikosteroider tillåtna
  • Inga samtidiga kortikosteroider som antiemetika

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Senast verifierad

1 december 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

3
Prenumerera