联合化疗后放疗治疗髓母细胞瘤、幕上原始神经外胚层肿瘤或室管膜瘤患者
新诊断为晚期髓母细胞瘤、幕上原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 和室管膜瘤的大于或等于 10 岁患者的剂量强化化疗:强化诱导化疗方案后接标准照射的可行性研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 结合一种以上的药物或将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:II 期试验研究联合化疗后放疗在治疗手术切除、新诊断的髓母细胞瘤或幕上原始神经外胚层肿瘤或未完全切除的室管膜瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定在手术切除、新诊断的高分期髓母细胞瘤或幕上原始神经外胚层肿瘤或未完全切除的室管膜瘤患者中使用顺铂、长春新碱、环磷酰胺和依托泊苷联合或不联合甲氨蝶呤进行标准放疗后的辅助剂量密集诱导化疗的毒性。
- 确定接受该方案治疗的这些患者的反应率、进展时间、总生存期和失败模式。
大纲:患者在第 0 天接受超过 6 小时的剂量密集型诱导化疗,其中包括顺铂 IV;第 0、7 和 14 天的长春新碱 IV;第 1 天和第 2 天超过 1 小时静脉注射依托泊苷和环磷酰胺。患有 M1+ 疾病的患者(即有证据显示原发肿瘤部位以外的播散证据)在第 3 天也接受超过 4 小时的甲氨蝶呤静脉注射。患者每天皮下注射非格司亭 (G-CSF)从第 7 天开始,一直持续到血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,化疗每 21-28 天持续一次,总共 3 个疗程。 然后,患者在化疗完成后 3-6 周开始接受每周 5 天的放疗,持续 6.5 周。
患者在 6 周时接受随访,然后每 3 个月一次,持续 2 年,每 4 个月一次,持续 1 年,每 6 个月一次,持续 1 年,之后每年一次。
预计应计:本研究将总共招募 6-20 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
下列其中一项的组织学确认:
- 神经轴播散的高分期髓母细胞瘤(Chang 分期 M1 或更高)
- 原始神经外胚层肿瘤
室管膜瘤
- 术后 MRI 或神经外科报告显示未完全切除
- 研究后 42 天内确定的既往手术
患者特征:
年龄:
- 10 到 65
性能状态:
- 未指定
预期寿命:
- 未指定
造血:
- 未指定
肝脏:
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- SGPT 低于正常上限的 2.5 倍
肾脏:
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
先前的同步治疗:
生物疗法:
- 未指定
化疗:
- 之前没有化疗
内分泌治疗:
- 允许先前使用皮质类固醇
- 没有同时使用皮质类固醇作为止吐药
放疗:
- 没有事先放疗
外科手术:
- 见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jonathan L. Finlay, MB, ChB、Children's Hospital Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 甲氨蝶呤
- 长春新碱
其他研究编号
- CHLA-NYU-0002H
- CDR0000068192 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
- NYU-0027H
- NCI-G00-1852
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环磷酰胺的临床试验
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