- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006258
Medulloblastoma, Supratentorial Primitive Neuroectodermal Tumor 또는 Ependymoma 환자 치료에서 방사선 요법에 이은 병용 화학 요법
새로 진단된 높은 단계의 수모세포종, 천막상 원시 신경외배엽 종양(PNET) 및 뇌실막종으로 진단된 10세 이상의 환자를 위한 용량 집중 화학 요법: 표준 방사선 조사에 따른 집중 유도 화학 요법의 타당성 조사
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 병용하거나 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 절제된 환자, 새로 진단된 수모세포종 또는 천막상 원시 신경외배엽 종양 또는 불완전하게 절제된 상의세포종 환자를 치료하기 위한 조합 화학요법과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파마이드, 에토포사이드를 이용한 보조 용량 집중 유도 화학요법의 독성을 결정합니다. 수술로 절제된, 새로 진단된 높은 병기의 수모세포종 또는 천막상 원시 신경외배엽 종양 또는 불완전하게 절제된 뇌실막종 환자에서 표준 방사선 요법이 뒤따르는 메토트렉세이트 병용 또는 불포함.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 진행 시간, 전체 생존 및 실패 패턴을 결정합니다.
개요: 환자는 0일에 6시간 동안 시스플라틴 IV로 구성된 용량 집중 유도 화학 요법을 받습니다. 0일, 7일 및 14일에 빈크리스틴 IV; 및 에토포사이드 및 시클로포스파미드 IV를 1일 및 2일에 1시간에 걸쳐 투여합니다. M1+ 질환(즉, 원발성 종양 부위를 넘어 파종의 증거)이 있는 환자는 또한 3일에 4시간에 걸쳐 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 환자는 매일 필그라스팀(G-CSF) 피하 투여를 받습니다. 7일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다. 화학 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 3 과정 동안 21-28일마다 계속됩니다. 그런 다음 환자는 화학 요법 완료 후 3-6주부터 시작하여 6.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
환자는 6주, 그 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 6-20명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나에 대한 조직학적 확인:
- 신경축 파종을 동반한 고기 수모세포종(Chang 병기 M1 이상)
- 원시신경외배엽종양
뇌실막종
- 수술 후 MRI 또는 신경외과적 보고에서 불완전 절제
- 연구 42일 이내의 결정적인 이전 수술
환자 특성:
나이:
- 10~65
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- SGPT 정상 상한치의 2.5배 미만
신장:
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 허용
- 진토제로서 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CHLA-NYU-0002H
- CDR0000068192 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-0027H
- NCI-G00-1852
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