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Chimiothérapie combinée suivie d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un médulloblastome, d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle ou d'un épendymome

17 juillet 2013 mis à jour par: Children's Hospital Los Angeles

Dose de chimiothérapie intensive pour les patients âgés de plus de 10 ans atteints d'un médulloblastome de stade élevé nouvellement diagnostiqué, de tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles (PNET) et d'un épendymome : une étude de faisabilité d'un régime de chimiothérapie d'induction intensive suivi d'une irradiation standard

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plusieurs médicaments ou l'association de la chimiothérapie à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée suivie de la radiothérapie dans le traitement des patients qui ont un médulloblastome récemment diagnostiqué ou une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle ou un épendymome incomplètement réséqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité de la chimiothérapie d'induction adjuvante à dose intensive avec du cisplatine, de la vincristine, du cyclophosphamide et de l'étoposide avec ou sans méthotrexate suivie d'une radiothérapie standard chez les patients atteints d'un médulloblastome de stade élevé nouvellement diagnostiqué ou d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle, ou d'un épendymome incomplètement réséqué.
  • Déterminer le taux de réponse, le temps jusqu'à la progression, la survie globale et le schéma d'échec chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction à dose intensive consistant en cisplatine IV pendant 6 heures au jour 0 ; vincristine IV aux jours 0, 7 et 14 ; et étoposide et cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 et 2. Les patients atteints de la maladie M1+ (c'est-à-dire, signes de dissémination au-delà du site tumoral primaire) reçoivent également du méthotrexate IV pendant 4 heures le jour 3. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement commençant le jour 7 et se poursuivant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. La chimiothérapie se poursuit tous les 21 à 28 jours pour un total de 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines en commençant 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie.

Les patients sont suivis à 6 semaines, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Confirmation histologique de l'un des éléments suivants :

    • Médulloblastome de stade élevé avec dissémination du névraxe (stade Chang M1 ou supérieur)
    • Tumeur neuroectodermique primitive
    • Épendymome

      • Incomplètement réséqué sur IRM postopératoire ou rapport neurochirurgical
  • Chirurgie préalable définitive dans les 42 jours suivant l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 10 à 65

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGPT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes antérieurs autorisés
  • Pas de corticostéroïdes concomitants comme antiémétiques

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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