- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006258
Chimiothérapie combinée suivie d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un médulloblastome, d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle ou d'un épendymome
Dose de chimiothérapie intensive pour les patients âgés de plus de 10 ans atteints d'un médulloblastome de stade élevé nouvellement diagnostiqué, de tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles (PNET) et d'un épendymome : une étude de faisabilité d'un régime de chimiothérapie d'induction intensive suivi d'une irradiation standard
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plusieurs médicaments ou l'association de la chimiothérapie à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée suivie de la radiothérapie dans le traitement des patients qui ont un médulloblastome récemment diagnostiqué ou une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle ou un épendymome incomplètement réséqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la toxicité de la chimiothérapie d'induction adjuvante à dose intensive avec du cisplatine, de la vincristine, du cyclophosphamide et de l'étoposide avec ou sans méthotrexate suivie d'une radiothérapie standard chez les patients atteints d'un médulloblastome de stade élevé nouvellement diagnostiqué ou d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle, ou d'un épendymome incomplètement réséqué.
- Déterminer le taux de réponse, le temps jusqu'à la progression, la survie globale et le schéma d'échec chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction à dose intensive consistant en cisplatine IV pendant 6 heures au jour 0 ; vincristine IV aux jours 0, 7 et 14 ; et étoposide et cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 et 2. Les patients atteints de la maladie M1+ (c'est-à-dire, signes de dissémination au-delà du site tumoral primaire) reçoivent également du méthotrexate IV pendant 4 heures le jour 3. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement commençant le jour 7 et se poursuivant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. La chimiothérapie se poursuit tous les 21 à 28 jours pour un total de 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines en commençant 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients sont suivis à 6 semaines, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Confirmation histologique de l'un des éléments suivants :
- Médulloblastome de stade élevé avec dissémination du névraxe (stade Chang M1 ou supérieur)
- Tumeur neuroectodermique primitive
Épendymome
- Incomplètement réséqué sur IRM postopératoire ou rapport neurochirurgical
- Chirurgie préalable définitive dans les 42 jours suivant l'étude
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 10 à 65
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
- SGPT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes antérieurs autorisés
- Pas de corticostéroïdes concomitants comme antiémétiques
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie préalable
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- épendymome anaplasique adulte
- épendymoblastome adulte
- médulloblastome adulte
- épendymome myxopapillaire adulte
- tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle (PNET) de l'adulte
- médulloblastome infantile non traité
- épendymome sous-tentoriel de l'enfant
- épendymome infantile nouvellement diagnostiqué
- épendymome supratentoriel de l'enfant
- tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle de l'enfant non traitée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Épendymome
- Médulloblastome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Cisplatine
- Méthotrexate
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-NYU-0002H
- CDR0000068192 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-0027H
- NCI-G00-1852
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