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髄芽腫、テント上原始神経外胚葉腫瘍、または上衣腫患者の治療における併用化学療法とそれに続く放射線療法

2013年7月17日 更新者:Children's Hospital Los Angeles

新たに高期髄芽腫、テント上原始神経外胚葉腫瘍(PNET)および上衣腫と診断された10歳以上の患者に対する用量集中化学療法:標準放射線照射後の集中導入化学療法レジメンの実現可能性研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の薬剤を組み合わせたり、化学療法と放射線療法を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 外科的に切除された、新たに診断された髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉腫瘍、または不完全切除の上衣腫を有する患者の治療における併用化学療法とそれに続く放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 外科的に切除され、新たに診断された高期髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉腫瘍、あるいは切除が不完全な上衣腫の患者における、メトトレキサートの有無にかかわらず、シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびエトポシドによる補助用量集中導入化学療法とそれに続く標準放射線療法の毒性を判定する。
  • このレジメンで治療を受けた患者の奏効率、進行までの時間、全生存期間、失敗のパターンを判定します。

概要: 患者は、0日目に6時間にわたってシスプラチンIVからなる用量集中導入化学療法を受ける。 0、7、14日目にビンクリスチンIV。 1日目と2日目にはエトポシドとシクロホスファミドのIVを1時間かけて投与する。M1+疾患(原発腫瘍部位を超えた転移の証拠がある)の患者には、3日目にもメトトレキサートのIVを4時間かけて投与する。患者はフィルグラスチム(G-CSF)を毎日皮下投与する。 7日目から始めて血球数が回復するまで続けます。 化学療法は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21~28日ごとに合計3コース継続されます。 その後、患者は化学療法終了の 3 ~ 6 週間後に開始して、週 5 日、6.5 週間放射線療法を受けます。

患者は6週間後に追跡され、その後2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 6 ~ 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-1320
        • Geisinger Medical Center
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下のいずれかの組織学的確認:

    • 神経軸播種を伴う高期髄芽腫(Chang期M1以上)
    • 原始的な神経外胚葉腫瘍
    • 上衣腫

      • 術後のMRIまたは脳神経外科レポートで切除が不完全である
  • -研究後42日以内の最終的な以前の手術

患者の特徴:

年:

  • 10~65

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
  • SGPTが正常値の上限の2.5倍未満

腎臓:

  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 以前のコルチコステロイドの使用は許可されています
  • 制吐薬としてコルチコステロイドを併用しないこと

放射線療法:

  • 過去に放射線治療を受けていない

手術:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jonathan L. Finlay, MB, ChB、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2004年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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