髄芽腫、テント上原始神経外胚葉腫瘍、または上衣腫患者の治療における併用化学療法とそれに続く放射線療法
新たに高期髄芽腫、テント上原始神経外胚葉腫瘍(PNET)および上衣腫と診断された10歳以上の患者に対する用量集中化学療法:標準放射線照射後の集中導入化学療法レジメンの実現可能性研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の薬剤を組み合わせたり、化学療法と放射線療法を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 外科的に切除された、新たに診断された髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉腫瘍、または不完全切除の上衣腫を有する患者の治療における併用化学療法とそれに続く放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- 外科的に切除され、新たに診断された高期髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉腫瘍、あるいは切除が不完全な上衣腫の患者における、メトトレキサートの有無にかかわらず、シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびエトポシドによる補助用量集中導入化学療法とそれに続く標準放射線療法の毒性を判定する。
- このレジメンで治療を受けた患者の奏効率、進行までの時間、全生存期間、失敗のパターンを判定します。
概要: 患者は、0日目に6時間にわたってシスプラチンIVからなる用量集中導入化学療法を受ける。 0、7、14日目にビンクリスチンIV。 1日目と2日目にはエトポシドとシクロホスファミドのIVを1時間かけて投与する。M1+疾患(原発腫瘍部位を超えた転移の証拠がある)の患者には、3日目にもメトトレキサートのIVを4時間かけて投与する。患者はフィルグラスチム(G-CSF)を毎日皮下投与する。 7日目から始めて血球数が回復するまで続けます。 化学療法は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21~28日ごとに合計3コース継続されます。 その後、患者は化学療法終了の 3 ~ 6 週間後に開始して、週 5 日、6.5 週間放射線療法を受けます。
患者は6週間後に追跡され、その後2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 6 ~ 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
以下のいずれかの組織学的確認:
- 神経軸播種を伴う高期髄芽腫(Chang期M1以上)
- 原始的な神経外胚葉腫瘍
上衣腫
- 術後のMRIまたは脳神経外科レポートで切除が不完全である
- -研究後42日以内の最終的な以前の手術
患者の特徴:
年:
- 10~65
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
- SGPTが正常値の上限の2.5倍未満
腎臓:
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 以前のコルチコステロイドの使用は許可されています
- 制吐薬としてコルチコステロイドを併用しないこと
放射線療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
手術:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jonathan L. Finlay, MB, ChB、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
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- 中枢神経系腫瘍
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- 核酸合成阻害剤
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- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- シスプラチン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- CHLA-NYU-0002H
- CDR0000068192 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NYU-0027H
- NCI-G00-1852
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