- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006258
Combinatiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumor of ependymoom
Dosisintensieve chemotherapie voor patiënten ouder dan of gelijk aan 10 jaar met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom in een hoog stadium, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET) en ependymoom: een haalbaarheidsstudie van een intensief inductiechemotherapieregime gevolgd door standaardbestraling
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één medicijn of het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een chirurgisch gereseceerde, nieuw gediagnosticeerde medulloblastoom of supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor, of onvolledig gereseceerd ependymoom.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de toxiciteit van adjuvante dosisintensieve inductiechemotherapie met cisplatine, vincristine, cyclofosfamide en etoposide met of zonder methotrexaat gevolgd door standaard radiotherapie bij patiënten met chirurgisch gereseceerde, nieuw gediagnosticeerde medulloblastoom in een hoog stadium of supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor, of onvolledig gereseceerd ependymoom.
- Bepaal het responspercentage, de tijd tot progressie, de algehele overleving en het faalpatroon bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
OVERZICHT: Patiënten krijgen dosisintensieve inductiechemotherapie bestaande uit cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 0; vincristine IV op dag 0, 7 en 14; en etoposide en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2. Patiënten met M1+-ziekte (d.w.z. bewijs van verspreiding buiten de primaire tumorplaats) krijgen ook methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 3. Patiënten krijgen dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) beginnend op dag 7 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt. Chemotherapie wordt elke 21-28 dagen voortgezet gedurende in totaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6,5 weken, beginnend 3-6 weken na voltooiing van de chemotherapie.
Patiënten worden na 6 weken gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 6-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologische bevestiging van een van de volgende:
- Hoog stadium medulloblastoom met neuraxis disseminatie (Chang stadium M1 of hoger)
- Primitieve neuroectodermale tumor
Ependymoom
- Onvolledig gereseceerd op postoperatieve MRI of neurochirurgisch rapport
- Definitieve eerdere operatie binnen 42 dagen na studie
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 10 tot 65
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
- SGPT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Voorafgaande corticosteroïden toegestaan
- Geen gelijktijdige corticosteroïden als anti-emetica
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande radiotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- volwassen anaplastisch ependymoom
- volwassen ependymoblastoom
- volwassen medulloblastoom
- volwassen myxopapillair ependymoom
- volwassen supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor (PNET)
- onbehandeld medulloblastoom bij kinderen
- infratentoriaal ependymoom bij kinderen
- nieuw gediagnosticeerd ependymoom bij kinderen
- supratentoriaal ependymoom bij kinderen
- onbehandelde kinder supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Ependymoom
- Medulloblastoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Cisplatine
- Methotrexaat
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-NYU-0002H
- CDR0000068192 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-0027H
- NCI-G00-1852
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .