Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumor of ependymoom

17 juli 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital Los Angeles

Dosisintensieve chemotherapie voor patiënten ouder dan of gelijk aan 10 jaar met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom in een hoog stadium, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET) en ependymoom: een haalbaarheidsstudie van een intensief inductiechemotherapieregime gevolgd door standaardbestraling

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één medicijn of het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een chirurgisch gereseceerde, nieuw gediagnosticeerde medulloblastoom of supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor, of onvolledig gereseceerd ependymoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit van adjuvante dosisintensieve inductiechemotherapie met cisplatine, vincristine, cyclofosfamide en etoposide met of zonder methotrexaat gevolgd door standaard radiotherapie bij patiënten met chirurgisch gereseceerde, nieuw gediagnosticeerde medulloblastoom in een hoog stadium of supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor, of onvolledig gereseceerd ependymoom.
  • Bepaal het responspercentage, de tijd tot progressie, de algehele overleving en het faalpatroon bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dosisintensieve inductiechemotherapie bestaande uit cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 0; vincristine IV op dag 0, 7 en 14; en etoposide en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2. Patiënten met M1+-ziekte (d.w.z. bewijs van verspreiding buiten de primaire tumorplaats) krijgen ook methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 3. Patiënten krijgen dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) beginnend op dag 7 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt. Chemotherapie wordt elke 21-28 dagen voortgezet gedurende in totaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6,5 weken, beginnend 3-6 weken na voltooiing van de chemotherapie.

Patiënten worden na 6 weken gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 6-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologische bevestiging van een van de volgende:

    • Hoog stadium medulloblastoom met neuraxis disseminatie (Chang stadium M1 of hoger)
    • Primitieve neuroectodermale tumor
    • Ependymoom

      • Onvolledig gereseceerd op postoperatieve MRI of neurochirurgisch rapport
  • Definitieve eerdere operatie binnen 42 dagen na studie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 10 tot 65

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGPT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande corticosteroïden toegestaan
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden als anti-emetica

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren