Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med medulloblastom, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor eller ependymom

17. juli 2013 opdateret af: Children's Hospital Los Angeles

Dosis intensiv kemoterapi til patienter over eller lig med 10 år med nyligt diagnosticeret højstadie medulloblastom, supratentorial primitive neuroektodermale tumorer (PNET) og ependymom: en gennemførlighedsundersøgelse af et intensivt induktionskemoterapiregime efterfulgt af standardbestråling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét lægemiddel eller kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter, der har kirurgisk resekeret, nyligt diagnosticeret medulloblastom eller supratentorial primitiv neuroektodermal tumor eller ufuldstændigt resekeret ependymom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​adjuverende dosisintensiv induktionskemoterapi med cisplatin, vincristin, cyclophosphamid og etoposid med eller uden methotrexat efterfulgt af standard strålebehandling hos patienter med kirurgisk resekeret, nyligt diagnosticeret højstadie medulloblastom eller supratentorielt primitivt neurocomektodermalt tumor resekteret i neurocomektodermalt tumor.
  • Bestem responsraten, tid til progression, overordnet overlevelse og mønster af svigt hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne modtager dosisintensiv induktionskemoterapi bestående af cisplatin IV over 6 timer på dag 0; vincristin IV på dag 0, 7 og 14; og etoposid og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2. Patienter med M1+ sygdom (dvs. tegn på disseminering ud over det primære tumorsted) får også methotrexat IV over 4 timer på dag 3. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begynder på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig. Kemoterapi fortsætter hver 21.-28. dag i i alt 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter strålebehandling 5 dage om ugen i 6,5 uger begyndende 3-6 uger efter afslutning af kemoterapi.

Patienterne følges efter 6 uger, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftelse af en af ​​følgende:

    • Højt stadie medulloblastom med neuraksis spredning (Chang stadium M1 eller højere)
    • Primitiv neuroektodermal tumor

    • Ependymom

      • Ufuldstændig resekeret på postoperativ MR eller neurokirurgisk rapport
  • Endelig forudgående operation inden for 42 dage efter undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 10 til 65

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner