Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter med medulloblastom, supratentorial primitiv nevroektodermal svulst eller ependymom

17. juli 2013 oppdatert av: Children's Hospital Los Angeles

Dose intensiv kjemoterapi for pasienter over eller lik 10 år med nydiagnostisert høystadium medulloblastom, supratentorielle primitive nevroektodermale svulster (PNET) og ependymom: en mulighetsstudie av et intensivt induksjonskjemoterapiregime etterfulgt av standard bestråling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett medikament eller kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter som har kirurgisk resekert, nylig diagnostisert medulloblastom eller supratentoriell primitiv nevroektodermal tumor, eller ufullstendig resekert ependymom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten til adjuvant doseintensiv induksjonskjemoterapi med cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid og etoposid med eller uten metotreksat etterfulgt av standard strålebehandling hos pasienter med kirurgisk resekert, nydiagnostisert høystadium medulloblastom eller supratentorielt primitivt nevrokomektodermalt svulst, resektert i nevrokomektodermalt tumor.
  • Bestem responsraten, tid til progresjon, total overlevelse og mønster av svikt hos disse pasientene behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter får doseintensiv induksjonskjemoterapi bestående av cisplatin IV over 6 timer på dag 0; vinkristin IV på dag 0, 7 og 14; og etoposid og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 og 2. Pasienter med M1+ sykdom (dvs. tegn på spredning utover primært tumorsted) får også metotreksat IV over 4 timer på dag 3. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant daglig begynner på dag 7 og fortsetter til blodtellingen kommer seg. Kjemoterapi fortsetter hver 21.-28. dag i totalt 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter strålebehandling 5 dager i uken i 6,5 uker med start 3-6 uker etter fullført kjemoterapi.

Pasientene følges etter 6 uker, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 6-20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftelse av en av følgende:

    • Høyt stadium medulloblastom med neuraksisspredning (Chang stadium M1 eller høyere)
    • Primitiv nevroektodermal svulst

    • Ependymom

      • Ufullstendig resekert på postoperativ MR eller nevrokirurgisk rapport
  • Definitiv tidligere operasjon innen 42 dager etter studien

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 10 til 65

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tillatt
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-NYU-0002H
  • CDR0000068192 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-0027H
  • NCI-G00-1852

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere