Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R115777 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močového měchýře

3. prosince 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II s R115777, perorálním inhibitorem farnesyltransferázy (FTI) u dříve neléčených pacientů s pokročilým karcinomem uroteliálního traktu z přechodných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti R115777 při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost R115777 z hlediska objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým karcinomem přechodných buněk uroteliálního traktu. II. Určete bezpečnost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. III. Určete dobu do progrese onemocnění u těchto pacientů s tímto léčebným režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně R115777 každých 12 hodin po dobu 21 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu nejméně 2 cyklů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–32 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk uroteliálního traktu neléčitelný chirurgicky ani radioterapií Močový měchýř, ledvinná pánvička nebo močovod II, III nebo IV stadium (T2-4, N0-3, M0-1) s neresekovatelným onemocněním Špatně diferencované karcinom z přechodných buněk nebo převažující karcinom z přechodných buněk s ložisky dlaždicové diferenciace nebo vzácná ložiska adenokarcinomu povolena Žádný adenokarcinom, malobuněčný karcinom, sarkom nebo spinocelulární karcinom Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné onemocnění omezené pouze na močový měchýř Žádné onemocnění měkkých tkání v minulosti ozářeno uvnitř 2 měsíce Žádné známé aktivní onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu ( ULN) Normální bilirubin Ledviny: Kreatinin nejvýše 2krát ULN Jiné: Žádná nevyřešená aktivní bakteriální infekce vyžadující antibiotika Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku, nebo adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v kompletní remisi Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné faktory stimulující myeloidní kolonie Chemoterapie: Nejméně 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a zotavení Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavené operace: Nejméně 4 týdny od předchozího chirurgického zákroku a zotavení Jiné: Žádná předchozí systémová léčba (včetně zkoumaných látek) pro metastatický karcinom močového měchýře Nejméně 4 týdny od předchozí intravezikální léčby a zotavení Nejméně 30 dnů od předchozí účasti v jiné hodnocené lékové studii Žádná současná intravezikální léčba Žádná jiná souběžná léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Seigne, MB, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068250
  • MCC-12162
  • JRF-R115777-INT-10
  • MCC-IRB-5623
  • NCI-G00-1861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit