Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R115777 bij de behandeling van patiënten met gevorderde blaaskanker

3 december 2013 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase II-onderzoek met R115777, een orale farnesyltransferaseremmer (FTI) bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van R115777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van R115777 in termen van objectieve respons bij patiënten met gevorderde overgangscelkanker van het urotheelkanaal. II. Bepaal de veiligheid van dit behandelingsregime bij deze patiënten. III. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij deze patiënten met dit behandelingsregime.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen oraal R115777 om de 12 uur gedurende 21 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren. Patiënten worden gedurende maximaal 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-32 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal dat niet te genezen is door chirurgie of radiotherapie Blaas, nierbekken of urineleider Stadium II, III of IV (T2-4, N0-3, M0-1) met inoperabele ziekte Slecht gedifferentieerd overgangscelcarcinoom of overheersend overgangscelcarcinoom met foci van plaveiseldifferentiatie of zeldzame foci van adenocarcinoom toegestaan ​​Geen adenocarcinoom, kleincellig carcinoom, sarcoom of plaveiselcelcarcinoom Tweedimensionaal meetbare ziekte Geen ziekte beperkt tot alleen de blaas Geen weke delen ziekte bestraald in het verleden 2 maanden Geen bekende actieve CZS-aandoening

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: SGOT niet hoger dan 2 maal de bovengrens van normaal ( ULN) Bilirubine normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2 keer ULN Overig: Geen onopgeloste, actieve bacteriële infectie waarvoor antibiotica nodig is Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandeld stadium I of II kanker in volledige remissie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige myeloïde-koloniestimulerende factoren Chemotherapie: Ten minste 12 maanden sinds eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere operatie en hersteld Overig: Geen eerdere systemische therapie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) voor gemetastaseerde blaaskanker Ten minste 4 weken sinds eerdere intravesicale therapie en hersteld Ten minste 30 dagen sinds eerdere deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen Geen gelijktijdige intravesicale therapie Geen andere gelijktijdige therapie voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Seigne, MB, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068250
  • MCC-12162
  • JRF-R115777-INT-10
  • MCC-IRB-5623
  • NCI-G00-1861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren