Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R115777 i behandling af patienter med avanceret blærekræft

3. december 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-forsøg med R115777, en oral farnesyltransferase-hæmmer (FTI) i tidligere ubehandlede patienter med avanceret urothelial traktat overgangscellekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R115777 til behandling af patienter med fremskreden blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​R115777 i form af objektiv respons hos patienter med fremskreden overgangscellecancer i urothelialkanalen. II. Bestem sikkerheden af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem tiden til sygdomsprogression hos disse patienter med dette behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager oral R115777 hver 12. time i 21 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 2 forløb. Patienterne følges hver 3. måned i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-32 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom i urothelkanalen, der ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling. Blære, nyrebækken eller urinleder Stadium II, III eller IV (T2-4, N0-3, M0-1) med uoperabel sygdom Dårligt differentieret overgangscellekarcinom eller overvejende overgangscellekarcinom med foci af pladeedifferentiering eller sjældne foci af adenocarcinom tilladt Ingen adenocarcinom, småcellet carcinom, sarkom eller planocellulært karcinom Bidimensionelt målbar sygdom Ingen sygdom begrænset til blæren kun Ingen blødt vævssygdom inden for ir. 2 måneder Ingen kendt aktiv CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: SGOT ikke større end 2 gange øvre grænse for normal ULN) Bilirubin normal Nyre: Kreatinin højst 2 gange ULN Andet: Ingen uafklaret, aktiv bakteriel infektion, der kræver antibiotika Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i fuldstændig remission Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige myeloide kolonistimulerende faktorer Kemoterapi: Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og genvundet Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret Andet: Ingen tidligere systemisk behandling (inklusive forsøgsmidler) for metastatisk blærecancer Mindst 4 uger siden tidligere intravesikal behandling og restitueret Mindst 30 dage siden tidligere deltagelse i andre afprøvende lægemiddelforsøg Ingen samtidig intravesikal behandling Ingen andre samtidig behandling for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John Seigne, MB, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068250
  • MCC-12162
  • JRF-R115777-INT-10
  • MCC-IRB-5623
  • NCI-G00-1861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner