Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R115777 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II R115777, doustnego inhibitora farnezylotransferazy (FTI) u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności R115777 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności R115777 w aspekcie obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych. II. Należy określić bezpieczeństwo tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określić czas do progresji choroby u tych pacjentów z tym schematem leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie R115777 co 12 godzin przez 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 2 kursy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-32 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy dróg moczowych nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Pęcherz moczowy, miedniczka nerkowa lub moczowód Stadium II, III lub IV (T2-4, N0-3, M0-1) z chorobą nieoperacyjną Słabo zróżnicowane rak przejściowokomórkowy lub dominujący rak przejściowokomórkowy z ogniskami płaskonabłonkowymi lub rzadkimi ogniskami gruczolakoraka dozwolony brak gruczolakoraka, raka drobnokomórkowego, mięsaka lub raka płaskonabłonkowego choroba mierzalna dwuwymiarowo żadna choroba ograniczona tylko do pęcherza żadna choroba tkanek miękkich napromieniowana w przeszłości 2 miesiące Brak znanej czynnej choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono ULN) Bilirubina w normie Nerki: kreatynina nie większa niż 2-krotność ULN Inne: brak nierozwiązanej, aktywnej infekcji bakteryjnej wymagającej antybiotykoterapii Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, lub odpowiednio leczony rak I lub II stopnia w całkowitej remisji Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii szpiku Chemioterapia: Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Inne: Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym leków badanych) raka pęcherza moczowego z przerzutami Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii dopęcherzowej i wyzdrowienie jednoczesna terapia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Seigne, MB, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068250
  • MCC-12162
  • JRF-R115777-INT-10
  • MCC-IRB-5623
  • NCI-G00-1861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj