- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006376
R115777 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego
Badanie fazy II R115777, doustnego inhibitora farnezylotransferazy (FTI) u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności R115777 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności R115777 w aspekcie obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych. II. Należy określić bezpieczeństwo tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określić czas do progresji choroby u tych pacjentów z tym schematem leczenia.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie R115777 co 12 godzin przez 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 2 kursy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-32 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy dróg moczowych nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Pęcherz moczowy, miedniczka nerkowa lub moczowód Stadium II, III lub IV (T2-4, N0-3, M0-1) z chorobą nieoperacyjną Słabo zróżnicowane rak przejściowokomórkowy lub dominujący rak przejściowokomórkowy z ogniskami płaskonabłonkowymi lub rzadkimi ogniskami gruczolakoraka dozwolony brak gruczolakoraka, raka drobnokomórkowego, mięsaka lub raka płaskonabłonkowego choroba mierzalna dwuwymiarowo żadna choroba ograniczona tylko do pęcherza żadna choroba tkanek miękkich napromieniowana w przeszłości 2 miesiące Brak znanej czynnej choroby OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono ULN) Bilirubina w normie Nerki: kreatynina nie większa niż 2-krotność ULN Inne: brak nierozwiązanej, aktywnej infekcji bakteryjnej wymagającej antybiotykoterapii Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, lub odpowiednio leczony rak I lub II stopnia w całkowitej remisji Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii szpiku Chemioterapia: Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Inne: Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym leków badanych) raka pęcherza moczowego z przerzutami Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii dopęcherzowej i wyzdrowienie jednoczesna terapia raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Seigne, MB, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak pęcherza moczowego III stopnia
- nawracający rak pęcherza moczowego
- Rak pęcherza IV stopnia
- przerzutowy rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu
- nawracający rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu
- rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego
- regionalny rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu
- rak pęcherza moczowego II stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby moczowodu
- Nowotwory nerek
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Nowotwory moczowodu
- Środki przeciwnowotworowe
- Tipifarnib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068250
- MCC-12162
- JRF-R115777-INT-10
- MCC-IRB-5623
- NCI-G00-1861
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone