Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R115777 в лечении пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря

3 декабря 2013 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Испытание фазы II R115777, перорального ингибитора фарнезилтрансферазы (FTI) у ранее не леченных пациентов с прогрессирующей переходно-клеточной карциномой уротелиального тракта

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности R115777 в лечении пациентов с распространенным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность R115777 с точки зрения объективного ответа у пациентов с распространенным переходно-клеточным раком уротелиального тракта. II. Определите безопасность этого режима лечения у этих пациентов. III. Определите время до прогрессирования заболевания у этих пациентов с этим режимом лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально R115777 каждые 12 часов в течение 21 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Лечение повторяют каждые 28 дней не менее 2 курсов. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение до 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18–32 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак уротелиального тракта, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии Мочевой пузырь, почечная лоханка или мочеточник Стадия II, III или IV (T2-4, N0-3, M0-1) с нерезектабельным заболеванием Низкодифференцированный переходно-клеточная карцинома или преобладающая переходно-клеточная карцинома с очагами плоскоклеточной дифференцировки или редкими очагами аденокарциномы. Аденокарцинома, мелкоклеточный рак, саркома или плоскоклеточный рак не допускаются. 2 месяца Нет известных активных заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: SGOT не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы ( ВГН) Билирубин в норме Почки: креатинин не превышает ВГН более чем в 2 раза Другое: Нет неразрешившейся активной бактериальной инфекции, требующей назначения антибиотиков. Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, или адекватно пролеченный рак I или II стадии в полной ремиссии Не беременны и не кормите грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие сопутствующих миелоидных колониестимулирующих факторов Химиотерапия: Не менее 12 месяцев после предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии и выздоровление Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Хирургическое вмешательство: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления 4 недели после предшествующей операции и выздоровление Другое: отсутствие предшествующей системной терапии (включая исследуемые препараты) по поводу метастатического рака мочевого пузыря Не менее 4 недель после предшествующей внутрипузырной терапии и выздоровление Не менее 30 дней после предшествующего участия в исследовании другого исследуемого препарата Нет сопутствующей внутрипузырной терапии Никакого другого сопутствующая терапия рака

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: John Seigne, MB, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Rosenberg JE, von der Maase H, Seigne JD, Mardiak J, Vaughn DJ, Moore M, Sahasrabudhe D, Palmer PA, Perez-Ruixo JJ, Small EJ. A phase II trial of R115777, an oral farnesyl transferase inhibitor, in patients with advanced urothelial tract transitional cell carcinoma. Cancer. 2005 May 15;103(10):2035-41. doi: 10.1002/cncr.21023.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068250
MCC-12162
JRF-R115777-INT-10
MCC-IRB-5623
NCI-G00-1861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .