Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R115777 i behandling av pasienter med avansert blærekreft

3. desember 2013 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II-studie av R115777, en oral farnesyltransferasehemmer (FTI) hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert overgangscellekarsinom i urothelialkanalen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har avansert blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av R115777 når det gjelder objektiv respons hos pasienter med avansert overgangscellekreft i urotelkanalen. II. Bestem sikkerheten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene. III. Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos disse pasientene med dette behandlingsregimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får oral R115777 hver 12. time i 21 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 2 kurer. Pasientene følges hver 3. måned i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 18-32 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urothelial-kanalen som ikke kan kureres ved kirurgi eller strålebehandling Blære, nyrebekken eller urinleder Stadium II, III eller IV (T2-4, N0-3, M0-1) med uoperabel sykdom Dårlig differensiert overgangscellekarsinom eller dominerende overgangscellekarsinom med foci av plateepiteldifferensiering eller sjeldne foci av adenokarsinom tillatt Ingen adenokarsinom, småcellet karsinom, sarkom eller plateepitelkarsinom Todimensjonalt målbar sykdom Ingen sykdom begrenset til kun blæren Ingen bløtvevssykdom i pastra 2 måneder Ingen kjent aktiv CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100.000/mm3 Lever: SGOT ikke større enn 2 ganger øvre grense for normalen ULN) Bilirubin normal Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN Annet: Ingen uløst, aktiv bakteriell infeksjon som krever antibiotika Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige myeloide kolonistimulerende faktorer Kjemoterapi: Minst 12 måneder siden tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert minst 4 uker siden tidligere kirurgi og restituert Annet: Ingen tidligere systemisk terapi (inkludert undersøkelsesmidler) for metastatisk blærekreft Minst 4 uker siden tidligere intravesikal terapi og restituert Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i andre undersøkelsesmedisinske studier Ingen samtidig intravesikal terapi Ingen andre samtidig behandling for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John Seigne, MB, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068250
  • MCC-12162
  • JRF-R115777-INT-10
  • MCC-IRB-5623
  • NCI-G00-1861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere