Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vakcíny ALVAC-HIV vCP205 u HIV-negativních dospělých dobrovolníků v Ugandě

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity živého rekombinantního ALVAC-HIV vCP205 u HIV-1 neinfikovaných dospělých dobrovolníků v Ugandě

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podat ALVAC-HIV vCP205, možnou vakcínu proti HIV, a studovat imunitní reakce u dospělých dobrovolníků neinfikovaných HIV-1.

Uganda byla vážně postižena infekcí HIV a AIDS a byla vybrána k účasti na vývoji vakcíny proti HIV. Viry HIV běžně izolované z Ugandy jsou 2 druhy, které se při výrobě současných vakcín nepoužívají. Současné vakcíny generují několik druhů imunitních reakcí. Vědci by rádi viděli, zda reakce na tento druh viru v současné vakcíně ochrání lidi také před viry běžně se vyskytujícími v Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Africká země Uganda je vážně postižena infekcí HIV a AIDS a byla vybrána Světovou zdravotnickou organizací k účasti na vývoji vakcíny proti HIV. Převládající kmeny HIV-1 izolované z Uganďanů jsou členy kladu A a kladu D. Jediné vakcíny dostupné pro testování na lidech jsou založeny na obalových proteinech z virů kladu B a kladu E. ALVAC-HIV vCP205 je vakcína druhé generace, která může vyvolat humorální a buněčnou odpověď proti několika antigenům. Současná studie se pokusí rozšířit tato zjištění, aby bylo možné určit, zda vakcína vCP205, když je podána Uganďanům, může vyvolat reakce cytotoxických T-lymfocytů (CTL), které jsou reaktivní proti kmenům HIV převládajícím v Ugandě.

Dobrovolníci jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin a obdrží buď kandidátskou vakcínu proti HIV-1 ALVAC-HIV vCP205, experimentální vakcínu proti vzteklině canarypox ALVAC-RG nebo placebo-ALVAC. Dobrovolník ani jeho/její zdravotnický pracovník neví, jaký přípravek je podáván. Dobrovolníci dostávají 4 injekce po dobu 6 měsíců a jsou sledováni po dobu až 24 měsíců. Provádějí se klinická pozorování a monitorování hematologických, chemických a imunologických parametrů. Bezpečnost se hodnotí monitorováním lokálních a systémových nežádoucích reakcí v průběhu studie. Srovnávací analýzy imunogenicity jsou založeny na CTL odpovědích na HIV a na měření vazebných a HIV-specifických protilátkových odpovědí. Při každé návštěvě jsou dobrovolníci informováni o tom, jak se vyhnout expozici HIV a těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center N09-002 CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku 18 až 40 let.
  • Udělejte si negativní těhotenský test v době vstupu a souhlasíte s používáním antikoncepce po dobu 1 měsíce před první injekcí a během aktivního sledování.
  • Mít normální anamnézu a fyzikální vyšetření.
  • Jsou negativní na hepatitidu B.
  • Jsou HIV negativní.
  • Mít krvinky, které mohou být infikovány virem Epstein-Barrové.
  • Jsou k dispozici pro pokračování ve studii (24 měsíců).

Kritéria vyloučení

Dobrovolníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Měli jste pohlavně přenosnou chorobu nebo jste měli více než 1 sexuálního partnera během předchozích 12 měsíců.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Měli jste imunitní onemocnění, chronické onemocnění nebo malignitu. Osoby, které měly rakovinu, která byla chirurgicky odstraněna a jsou považováni za vyléčené, jsou způsobilé.
  • Užívali léky, které ovlivňují imunitní systém.
  • Mít zdravotní nebo duševní stav nebo zaměstnání, které může narušovat studium.
  • Obdrželi určité živé vakcíny do 60 dnů od studie. Jiné vakcíny, jako je chřipka nebo pneumokok, nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny po očkování proti HIV.
  • Používat experimentální látky do 30 dnů před studií.
  • Během posledních 6 měsíců jste dostali nějaké krevní produkty.
  • Mít syfilis.
  • Mít HIV pozitivního partnera.
  • Mít tuberkulózu.
  • Měli jste nebo v současné době máte závažné alergické reakce na vakcíny, vejce nebo neomycin nebo jakoukoli jinou látku. které vyžadovaly hospitalizaci nebo jinou lékařskou péči.
  • Byli imunizováni nebo léčeni na vzteklinu do 6 měsíců od obdržení injekcí.
  • Dělají drůbež.
  • Máte malárii, která nebyla léčena nebo na léčbu nereagovala.
  • Máte schistosomiázu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Case Western Reserve University
Joint Clinical Research Center
Joint UN Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Ellner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIVNET 007
  • 10590 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit