Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ALVAC-HIV vCP205 bei HIV-negativen erwachsenen Freiwilligen in Uganda
Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von lebendem rekombinantem ALVAC-HIV vCP205 bei nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Freiwilligen in Uganda
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher ist, ALVAC-HIV vCP205, einen möglichen HIV-Impfstoff, zu verabreichen, und die Immunantworten bei erwachsenen, nicht mit HIV-1 infizierten Freiwilligen zu untersuchen.
Uganda wurde schwer von HIV-Infektionen und AIDS in Mitleidenschaft gezogen und wurde für die Teilnahme an der Entwicklung von HIV-Impfstoffen ausgewählt. Die üblicherweise aus Uganda isolierten HIV-Viren sind 2 Arten, die nicht zur Herstellung aktueller Impfstoffe verwendet werden. Gegenwärtige Impfstoffe erzeugen mehrere Arten von Immunantworten. Die Forscher würden gerne sehen, ob eine Reaktion auf die Art von Virus in einem aktuellen Impfstoff die Menschen auch vor den Viren schützt, die häufig in Uganda vorkommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das afrikanische Land Uganda ist stark von HIV-Infektionen und AIDS betroffen und wurde von der Weltgesundheitsorganisation ausgewählt, sich an der Entwicklung von HIV-Impfstoffen zu beteiligen. Die vorherrschenden HIV-1-Stämme, die aus Ugandern isoliert wurden, sind Mitglieder der Klade A und der Klade D. Die einzigen für Tests am Menschen verfügbaren Impfstoffe basieren auf Hüllproteinen der Viren der Klade B und E. ALVAC-HIV vCP205 ist ein Impfstoff der zweiten Generation, der eine humorale und zelluläre Reaktion gegen mehrere Antigene induzieren kann. Die aktuelle Studie wird versuchen, diese Ergebnisse zu erweitern, um festzustellen, ob der vCP205-Impfstoff bei Verabreichung an Ugander zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Antworten hervorrufen kann, die gegen die in Uganda vorherrschenden HIV-Stämme reaktiv sind.
Freiwillige werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert und erhalten entweder den HIV-1-Impfstoffkandidaten ALVAC-HIV vCP205, den experimentellen Kanarienpocken-Tollwutimpfstoff ALVAC-RG oder Placebo-ALVAC. Weder der Freiwillige noch sein medizinisches Fachpersonal wissen, welches Präparat gegeben wird. Die Freiwilligen erhalten 4 Injektionen über einen Zeitraum von 6 Monaten und werden bis zu 24 Monate lang beobachtet. Klinische Beobachtungen und Überwachung von hämatologischen, chemischen und immunologischen Parametern werden durchgeführt. Die Sicherheit wird durch Überwachung auf lokale und systemische Nebenwirkungen im Verlauf der Studie bewertet. Vergleichende Immunogenitätsanalysen basieren auf CTL-Antworten auf HIV und Messungen der Bindung und HIV-spezifischen Antikörperantworten. Bei jedem Besuch werden die Freiwilligen darüber beraten, wie sie eine HIV-Infektion und eine Schwangerschaft vermeiden können.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Entebbe, Uganda
- UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center N09-002 CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Freiwillige können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:
- 18 bis 40 Jahre alt sind.
- Haben Sie zum Zeitpunkt der Einreise einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen Sie zu, einen Monat lang vor der ersten Injektion und während der aktiven Nachsorge Verhütungsmittel zu verwenden.
- Haben Sie eine normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Negativ auf Hepatitis B sind.
- Sind HIV-negativ.
- Blutzellen haben, die mit dem Epstein-Barr-Virus infiziert sein können.
- Stehen für die Nachbereitung der Studie (24 Monate) zur Verfügung.
Ausschlusskriterien
Freiwillige kommen nicht für diese Studie infrage, wenn sie:
- Hatten in den letzten 12 Monaten eine sexuell übertragbare Krankheit oder mehr als 1 Sexualpartner.
- Schwanger sind oder stillen.
- Hatten Immunkrankheiten, chronische Krankheiten oder bösartige Erkrankungen. Anspruchsberechtigt sind Personen, deren Krebs chirurgisch entfernt wurde und als geheilt gilt.
- Medikamente eingenommen haben, die das Immunsystem beeinflussen.
- Haben Sie einen medizinischen oder psychischen Zustand oder Job, der die Studie beeinträchtigen könnte.
- Bestimmte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie erhalten haben. Andere Impfungen wie Grippe oder Pneumokokken sind nicht ausgeschlossen, sollten aber mindestens 2 Wochen vor einer HIV-Impfung verabreicht werden.
- innerhalb von 30 Tagen vor der Studie experimentelle Mittel verwendet haben.
- innerhalb der letzten 6 Monate Blutprodukte erhalten haben.
- Syphilis haben.
- Haben Sie einen HIV-positiven Partner.
- Habe Tuberkulose.
- Schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe, Eier oder Neomycin oder andere Substanzen hatten oder derzeit haben. die einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere medizinische Versorgung erforderten.
- Wurden innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Injektionen gegen Tollwut geimpft oder behandelt.
- Sind Geflügelarbeiter.
- Malaria haben, die nicht behandelt wurde oder auf die Behandlung nicht angesprochen hat.
- Bilharziose haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerrold Ellner
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Interferon-Induktoren
- Strahlenschutzmittel
- Polysaccharid-K
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVNET 007
- 10590 (Andere Kennung: CTEP)
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