Segurança e Eficácia da Vacina ALVAC-HIV vCP205 em Voluntários Adultos HIV Negativos em Uganda
Um estudo de Fase I da segurança e imunogenicidade do ALVAC-HIV vCP205 recombinante vivo em voluntários adultos não infectados pelo HIV-1 em Uganda
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro administrar ALVAC-HIV vCP205, uma possível vacina contra o HIV, e estudar as respostas imunes em voluntários adultos não infectados pelo HIV-1.
Uganda foi gravemente afetada pela infecção pelo HIV e pela AIDS e foi selecionada para participar do desenvolvimento de uma vacina contra o HIV. Os vírus HIV comumente isolados de Uganda são 2 tipos que não são usados na fabricação de vacinas atuais. As vacinas atuais geram vários tipos de respostas imunes. Os pesquisadores gostariam de ver se uma resposta ao tipo de vírus em uma vacina atual também protegeria as pessoas dos vírus comumente encontrados em Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O país africano de Uganda é gravemente afetado pela infecção pelo HIV e AIDS e foi selecionado pela Organização Mundial da Saúde para participar do desenvolvimento de uma vacina contra o HIV. As cepas predominantes de HIV-1 isoladas de ugandenses são membros do clado A e clado D. As únicas vacinas disponíveis para testes em humanos são baseadas em proteínas de envelope de vírus do clado B e clado E. ALVAC-HIV vCP205 é uma vacina de segunda geração que pode induzir uma resposta humoral e celular contra vários antígenos. O estudo atual tentará estender essas descobertas para determinar se a vacina vCP205, quando administrada a ugandenses, pode induzir respostas citotóxicas de linfócitos T (CTL) que são reativas contra as cepas de HIV prevalentes em Uganda.
Os voluntários são randomizados em 1 de 3 grupos e recebem a vacina candidata contra o HIV-1 ALVAC-HIV vCP205, a vacina experimental contra a raiva canarypox ALVAC-RG ou placebo-ALVAC. Nem o voluntário nem seu profissional de saúde sabem qual preparo está sendo dado. Os voluntários recebem 4 injeções durante um período de 6 meses e são acompanhados por até 24 meses. Observações clínicas e monitoramento de parâmetros hematológicos, químicos e imunológicos são feitos. A segurança é avaliada pelo monitoramento de reações adversas locais e sistêmicas durante o curso do estudo. As análises comparativas de imunogenicidade baseiam-se nas respostas de CTL ao HIV e medidas de ligação e respostas de anticorpos específicos do HIV. Em cada visita, os voluntários são aconselhados sobre como evitar a exposição ao HIV e a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Entebbe, Uganda
- UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center N09-002 CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os voluntários podem ser elegíveis para este estudo se:
- São de 18 a 40 anos de idade.
- Ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada e concordar em usar o controle de natalidade por 1 mês antes da primeira injeção e durante o acompanhamento ativo.
- Ter história e exame físico normais.
- São negativos para hepatite B.
- São HIV negativos.
- Têm células sanguíneas que podem ser infectadas com o vírus Epstein-Barr.
- Estão disponíveis para acompanhamento do estudo (24 meses).
Critério de exclusão
Os voluntários não serão elegíveis para este estudo se:
- Tiver uma doença sexualmente transmissível ou mais de 1 parceiro sexual nos últimos 12 meses.
- Está grávida ou amamentando.
- Tiveram doenças imunológicas, doença crônica ou malignidade. Pessoas que tiveram câncer que foi removido cirurgicamente e são consideradas curadas são elegíveis.
- Usou medicamentos que afetam o sistema imunológico.
- Ter uma condição médica ou mental ou trabalho que possa interferir no estudo.
- Ter recebido certas vacinas vivas dentro de 60 dias após o estudo. Outras vacinas, como gripe ou pneumocócica, não são excluídas, mas devem ser recebidas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
- Ter usado agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
- Recebeu algum hemoderivado nos últimos 6 meses.
- Tem sífilis.
- Ter um parceiro HIV positivo.
- Tem tuberculose.
- Teve ou tem atualmente reações alérgicas graves a vacinas, ovos ou neomicina ou qualquer outra substância. que exigia hospitalização ou outros cuidados médicos.
- Ter sido imunizado ou tratado para raiva dentro de 6 meses após receber as injeções.
- São aviários.
- Tem malária que não foi tratada ou não respondeu ao tratamento.
- Tem esquistossomose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Ellner
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Indutores de interferon
- Agentes de proteção contra radiação
- polissacarídeo-K
Outros números de identificação do estudo
- HIVNET 007
- 10590 (Outro identificador: CTEP)
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