Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki ALVAC-HIV vCP205 u dorosłych ochotników HIV-ujemnych w Ugandzie

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności żywego rekombinowanego ALVAC-HIV vCP205 u niezakażonych dorosłych ochotników HIV-1 w Ugandzie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie ALVAC-HIV vCP205, możliwej szczepionki przeciw HIV, jest bezpieczne, oraz zbadanie odpowiedzi immunologicznej u dorosłych niezakażonych ochotników HIV-1.

Uganda została poważnie dotknięta zakażeniem wirusem HIV i AIDS i została wybrana do udziału w opracowywaniu szczepionki przeciwko HIV. Wirusy HIV powszechnie izolowane z Ugandy to 2 rodzaje, które nie są używane w produkcji obecnych szczepionek. Obecne szczepionki generują kilka rodzajów odpowiedzi immunologicznych. Naukowcy chcieliby sprawdzić, czy reakcja na rodzaj wirusa w obecnej szczepionce ochroni również ludzi przed wirusami powszechnie występującymi w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afrykański kraj Uganda jest poważnie dotknięty zakażeniem wirusem HIV i AIDS i został wybrany przez Światową Organizację Zdrowia do udziału w opracowywaniu szczepionki przeciwko HIV. Dominujące szczepy HIV-1 wyizolowane z Ugandy należą do kladu A i kladu D. Jedyne szczepionki dostępne do testowania na ludziach są oparte na białkach otoczki wirusów kladu B i kladu E. ALVAC-HIV vCP205 to szczepionka drugiej generacji, która może indukować odpowiedź humoralną i komórkową przeciwko kilku antygenom. Obecne badanie spróbuje rozszerzyć te odkrycia, aby ustalić, czy szczepionka vCP205 podawana Ugandyjczykom może indukować odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T (CTL), które są reaktywne przeciwko szczepom HIV dominującym w Ugandzie.

Ochotnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 grup i otrzymują kandydaturę na szczepionkę HIV-1 ALVAC-HIV vCP205, eksperymentalną szczepionkę przeciw wściekliźnie kanarków ALVAC-RG lub placebo-ALVAC. Ani ochotnik, ani jego pracownik służby zdrowia nie wiedzą, jaki preparat jest podawany. Ochotnicy otrzymują 4 zastrzyki w ciągu 6 miesięcy i są obserwowani przez okres do 24 miesięcy. Prowadzone są obserwacje kliniczne i monitorowanie parametrów hematologicznych, chemicznych i immunologicznych. Bezpieczeństwo ocenia się przez monitorowanie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w trakcie badania. Porównawcze analizy immunogenności opierają się na odpowiedziach CTL na HIV oraz pomiarach wiązania i swoistych dla HIV odpowiedzi przeciwciał. Podczas każdej wizyty wolontariusze otrzymują porady, jak uniknąć narażenia na HIV i zajścia w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center N09-002 CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają od 18 do 40 lat.
  • Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie przyjęcia i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 1 miesiąc przed pierwszym zastrzykiem i podczas aktywnej obserwacji.
  • Mieć normalną historię i badanie fizykalne.
  • Są ujemne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć komórki krwi, które mogą być zakażone wirusem Epsteina-Barra.
  • Są dostępne do obserwacji w ramach badania (24 miesiące).

Kryteria wyłączenia

Wolontariusze nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Miałeś chorobę przenoszoną drogą płciową lub miałeś więcej niż 1 partnera seksualnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Miałeś choroby immunologiczne, chorobę przewlekłą lub nowotwór złośliwy. Osoby, które miały raka, który został usunięty chirurgicznie i są uważane za wyleczone, kwalifikują się.
  • Stosował leki wpływające na układ odpornościowy.
  • Mieć stan medyczny lub psychiczny lub pracę, która może zakłócać badanie.
  • Otrzymali pewne żywe szczepionki w ciągu 60 dni od badania. Inne szczepionki, takie jak grypa lub pneumokoki, nie są wykluczone, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem przeciwko wirusowi HIV.
  • Użyli środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Otrzymywali jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć syfilis.
  • Mieć partnera zakażonego wirusem HIV.
  • Mieć gruźlicę.
  • Miałeś lub obecnie masz ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki, jaja lub neomycynę lub jakąkolwiek inną substancję. wymagające hospitalizacji lub innej opieki medycznej.
  • Były szczepione lub leczone na wściekliznę w ciągu 6 miesięcy od otrzymania zastrzyków.
  • Czy pracownicy drobiu.
  • Masz malarię, która nie była leczona lub nie zareagowała na leczenie.
  • Masz schistosomatozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Case Western Reserve University
Joint Clinical Research Center
Joint UN Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Ellner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIVNET 007
  • 10590 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj