Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALVAC-HIV vCP205 vakcina biztonságossága és hatékonysága HIV-negatív felnőtt önkénteseknél Ugandában

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I. fázisú tanulmány az élő rekombináns ALVAC-HIV vCP205 biztonságosságáról és immunogenitásáról HIV-1 nem fertőzött felnőtt önkénteseknél Ugandában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e az ALVAC-HIV vCP205, egy lehetséges HIV-vakcina beadása, és megvizsgálja az immunválaszt felnőtt HIV-1-fertőzetlen önkénteseken.

Ugandát súlyosan érintette a HIV-fertőzés és az AIDS, és kiválasztották, hogy részt vegyen a HIV-vakcina fejlesztésében. Az Ugandából általánosan izolált HIV-vírusok két fajtája van, amelyeket nem használnak a jelenlegi vakcinák előállításához. A jelenlegi vakcinák többféle immunválaszt generálnak. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a jelenlegi vakcinában lévő vírusra adott válasz megvédi-e az embereket az Ugandában általánosan előforduló vírusoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afrikai országot, Ugandát súlyosan sújtja a HIV-fertőzés és az AIDS, és az Egészségügyi Világszervezet kiválasztotta, hogy részt vegyen a HIV-oltás fejlesztésében. Az ugandaiakból izolált domináns HIV-1 törzsek az A és a D klád tagjai. Az egyetlen humán tesztelésre rendelkezésre álló vakcina a B és az E klád vírusainak burokfehérjéin alapul. Az ALVAC-HIV vCP205 egy második generációs vakcina, amely humorális és sejtes választ képes kiváltani számos antigén ellen. A jelenlegi tanulmány megpróbálja kiterjeszteni ezeket az eredményeket annak meghatározására, hogy a vCP205 vakcina ugandaiaknak beadva képes-e citotoxikus T-limfocita (CTL) reakciókat kiváltani, amelyek reaktívak az Ugandában elterjedt HIV-törzsekkel szemben.

Az önkénteseket 3 csoportból 1-be randomizálják, és megkapják az ALVAC-HIV vCP205 jelölt HIV-1 vakcinát, a kísérleti kanárihimlő veszettség elleni ALVAC-RG vakcinát vagy a placebo-ALVAC-ot. Sem az önkéntes, sem az egészségügyi szakembere nem tudja, hogy milyen készítményt adnak. Az önkéntesek 4 injekciót kapnak 6 hónapon keresztül, és 24 hónapig követik őket. Klinikai megfigyelések és hematológiai, kémiai és immunológiai paraméterek monitorozása történik. A biztonságosságot a helyi és szisztémás mellékhatások megfigyelésével értékelik a vizsgálat során. Az összehasonlító immunogenitási elemzések a HIV-re adott CTL-válaszokon, valamint a kötődési és HIV-specifikus antitestválaszok mérésén alapulnak. Minden látogatás alkalmával az önkéntesek tanácsot kapnak arról, hogyan kerüljék el a HIV-expozíciót és a terhességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center N09-002 CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Az önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a tanulmányba, ha:

  • 18 és 40 év közöttiek.
  • A belépéskor végezzen negatív terhességi tesztet, és vállalja, hogy fogamzásgátlót használ az első injekció beadása előtt 1 hónapig és az aktív követés alatt.
  • Végezzen normális anamnézist és fizikális vizsgálatot.
  • Negatívak a hepatitis B-re.
  • HIV-negatívak.
  • Vannak olyan vérsejtjei, amelyek megfertőződhetnek Epstein-Barr vírussal.
  • Rendelkezésre állnak nyomon követésre a vizsgálat során (24 hónap).

Kizárási kritériumok

Az önkéntesek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha:

  • Szexuális úton terjedő betegsége volt, vagy több mint 1 szexpartnere volt az elmúlt 12 hónap során.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Volt már immunbetegsége, krónikus betegsége vagy rosszindulatú daganata. Azok a személyek, akiknek műtéti úton eltávolított rákos megbetegedésük volt, és úgy gondolják, hogy meggyógyultak, jogosultak.
  • Olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolják az immunrendszert.
  • Olyan egészségügyi vagy mentális állapota vagy munkája van, amely zavarhatja a tanulmányozást.
  • A vizsgálat után 60 napon belül bizonyos élő vakcinákat kapott. Más vakcinák, mint például az influenza vagy a pneumococcus elleni oltások nincsenek kizárva, de legalább 2 héttel a HIV-oltás után be kell őket kapni.
  • Használjon kísérleti szereket a vizsgálat előtt 30 napon belül.
  • kapott bármilyen vérkészítményt az elmúlt 6 hónapban.
  • Szifilisz van.
  • Legyen HIV-pozitív partnere.
  • Tuberkulózisban szenved.
  • Volt vagy jelenleg súlyos allergiás reakciója van vakcinára, tojásra vagy neomicinre vagy bármely más anyagra. ami kórházi kezelést vagy egyéb orvosi ellátást igényelt.
  • Az injekció beadását követő 6 hónapon belül veszettség elleni immunizálásban vagy kezelésben részesült.
  • Baromfitenyésztő munkások.
  • Olyan maláriája van, amelyet nem kezeltek, vagy nem reagált a kezelésre.
  • schistosomiasis van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Case Western Reserve University
Joint Clinical Research Center
Joint UN Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerrold Ellner

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIVNET 007
  • 10590 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel