Sikkerhet og effektivitet av vaksinen ALVAC-HIV vCP205 hos HIV-negative voksne frivillige i Uganda
En fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til levende rekombinant ALVAC-HIV vCP205 hos HIV-1 uinfiserte voksne frivillige i Uganda
Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi ALVAC-HIV vCP205, en mulig HIV-vaksine, og å studere immunresponsene hos voksne HIV-1 uinfiserte frivillige.
Uganda har blitt hardt rammet av HIV-infeksjon og AIDS og har blitt valgt ut til å delta i utviklingen av HIV-vaksine. HIV-virusene som vanligvis isoleres fra Uganda er 2 typer som ikke brukes til å lage nåværende vaksiner. Nåværende vaksiner genererer flere typer immunresponser. Forskere vil gjerne se om en respons på den typen virus i en nåværende vaksine også vil beskytte folk mot virusene som vanligvis finnes i Uganda.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det afrikanske landet Uganda er hardt rammet av HIV-infeksjon og AIDS og har blitt valgt ut av Verdens helseorganisasjon til å delta i utviklingen av HIV-vaksine. De dominerende HIV-1-stammene isolert fra ugandere er medlemmer av klasse A og klasse D. De eneste vaksinene som er tilgjengelige for testing på mennesker er basert på kappeproteiner fra klasse B- og clade E-virus. ALVAC-HIV vCP205 er en andre generasjons vaksine som kan indusere en humoral og cellulær respons mot flere antigener. Den nåværende studien vil forsøke å utvide disse funnene for å avgjøre om vCP205-vaksinen, når den administreres til ugandere, kan indusere cytotoksiske T-lymfocytt (CTL)-responser som er reaktive mot HIV-stammene som er utbredt i Uganda.
Frivillige blir randomisert i 1 av 3 grupper og mottar enten HIV-1-kandidaten ALVAC-HIV vCP205, den eksperimentelle kanarikopper-rabiesvaksinen ALVAC-RG eller placebo-ALVAC. Verken den frivillige eller hans/hennes helsepersonell vet hvilken forberedelse som gis. Frivillige får 4 injeksjoner over en periode på 6 måneder og følges i opptil 24 måneder. Kliniske observasjoner og overvåking av hematologiske, kjemiske og immunologiske parametere utføres. Sikkerheten vurderes ved å overvåke for lokale og systemiske bivirkninger i løpet av studien. Sammenlignende immunogenisitetsanalyser er basert på CTL-responser på HIV og mål på binding og HIV-spesifikke antistoffresponser. Ved hvert besøk får frivillige råd om hvordan de kan unngå HIV-eksponering og graviditet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center N09-002 CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Frivillige kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er i alderen 18 til 40 år.
- Ta en negativ graviditetstest ved innreise og godta å bruke prevensjon i 1 måned før første injeksjon og under aktiv oppfølging.
- Ha en normal historie og fysisk undersøkelse.
- Er negative for hepatitt B.
- Er HIV-negative.
- Har blodceller som kan bli infisert med Epstein-Barr-virus.
- Er tilgjengelig for oppfølging av studiet (24 måneder).
Eksklusjonskriterier
Frivillige vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Har hatt en seksuelt overførbar sykdom eller mer enn 1 sexpartner i løpet av de siste 12 månedene.
- Er gravid eller ammer.
- Har hatt immunsykdommer, kronisk sykdom eller malignitet. Personer som hadde kreft som ble fjernet kirurgisk og antas å være helbredet er kvalifisert.
- Har brukt medisiner som påvirker immunforsvaret.
- Har en medisinsk eller psykisk tilstand eller jobb som kan forstyrre studiet.
- Har mottatt visse levende vaksiner innen 60 dager etter studien. Andre vaksiner som influensa eller pneumokokker er ikke utelukket, men bør mottas minst 2 uker før HIV-vaksinering.
- Har brukt eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
- Har fått noen blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene.
- Har syfilis.
- Har en HIV-positiv partner.
- Har tuberkulose.
- Har hatt eller har for tiden alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner, egg eller neomycin eller andre stoffer. som krevde sykehusinnleggelse eller annen medisinsk behandling.
- Har blitt immunisert eller behandlet for rabies innen 6 måneder etter å ha mottatt injeksjoner.
- Er fjørfearbeidere.
- Har malaria som ikke er behandlet eller ikke har respondert på behandlingen.
- Har schistosomiasis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerrold Ellner
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Interferon-indusere
- Strålebeskyttende midler
- polysakkarid-K
Andre studie-ID-numre
- HIVNET 007
- 10590 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .