Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vaccinen ALVAC-HIV vCP205 hos HIV-negative voksne frivillige i Uganda

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende rekombinant ALVAC-HIV vCP205 i HIV-1 uinficerede voksne frivillige i Uganda

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give ALVAC-HIV vCP205, en mulig HIV-vaccine, og at undersøge immunreaktionerne hos voksne HIV-1 uinficerede frivillige.

Uganda er blevet hårdt ramt af HIV-infektion og AIDS og er blevet udvalgt til at deltage i udviklingen af ​​HIV-vacciner. De hiv-vira, der normalt isoleres fra Uganda, er 2 slags, der ikke bruges til fremstilling af nuværende vacciner. Nuværende vacciner genererer flere slags immunresponser. Forskere vil gerne se, om en reaktion på den slags virus i en nuværende vaccine også vil beskytte folk mod de vira, der almindeligvis findes i Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det afrikanske land Uganda er hårdt ramt af HIV-infektion og AIDS og er blevet udvalgt af Verdenssundhedsorganisationen til at deltage i udviklingen af ​​HIV-vacciner. De dominerende HIV-1-stammer, der er isoleret fra ugandere, er medlemmer af clade A og clade D. De eneste vacciner, der er tilgængelige til human test, er baseret på kappeproteiner fra clade B og clade E virus. ALVAC-HIV vCP205 er en anden generations vaccine, der kan inducere et humoralt og cellulært respons mod flere antigener. Den nuværende undersøgelse vil forsøge at udvide disse resultater for at afgøre, om vCP205-vaccinen, når den administreres til ugandere, kan inducere cytotoksiske T-lymfocyt-(CTL)-responser, der er reaktive over for de HIV-stammer, der er fremherskende i Uganda.

Frivillige er randomiseret i 1 ud af 3 grupper og modtager enten HIV-1-kandidaten ALVAC-HIV vCP205, den eksperimentelle kanariekopperrabiesvaccine ALVAC-RG eller placebo-ALVAC. Hverken den frivillige eller hans/hendes sundhedspersonale ved, hvilket præparat der gives. Frivillige får 4 injektioner over en periode på 6 måneder og følges i op til 24 måneder. Kliniske observationer og overvågning af hæmatologiske, kemiske og immunologiske parametre udføres. Sikkerheden evalueres ved at monitorere for lokale og systemiske bivirkninger i løbet af forsøget. Sammenlignende immunogenicitetsanalyser er baseret på CTL-responser på HIV og målinger af binding og HIV-specifikke antistofresponser. Ved hvert besøg rådgives frivillige om, hvordan man undgår hiv-eksponering og graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center N09-002 CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i alderen 18 til 40 år.
  • Få en negativ graviditetstest på tidspunktet for indrejsen og accepter at bruge prævention i 1 måned før den første injektion og under aktiv opfølgning.
  • Har en normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Er negative for hepatitis B.
  • Er HIV-negative.
  • Har blodceller, der kan blive inficeret med Epstein-Barr-virus.
  • Er tilgængelige for opfølgning på undersøgelsen (24 måneder).

Eksklusionskriterier

Frivillige vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har haft en seksuelt overført sygdom eller mere end 1 sexpartner i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har haft immunsygdomme, kronisk sygdom eller malignitet. Personer, der havde kræft, der blev fjernet kirurgisk og menes at være helbredt, er berettigede.
  • Har brugt medicin, der påvirker immunforsvaret.
  • Har en medicinsk eller mental tilstand eller job, der kan forstyrre studiet.
  • Har modtaget visse levende vacciner inden for 60 dage efter undersøgelsen. Andre vacciner såsom influenza eller pneumokok er ikke udelukket, men bør modtages mindst 2 uger efter HIV-immuniseringer.
  • Har brugt eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Har modtaget blodprodukter inden for de sidste 6 måneder.
  • Har syfilis.
  • Har en hiv-positiv partner.
  • Har tuberkulose.
  • Har haft eller har i øjeblikket alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner, æg eller neomycin eller ethvert andet stof. der krævede hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk behandling.
  • Er blevet immuniseret eller behandlet for rabies inden for 6 måneder efter at have modtaget injektioner.
  • Er fjerkræarbejdere.
  • Har malaria, der ikke er blevet behandlet eller ikke har reageret på behandlingen.
  • Har schistosomiasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Case Western Reserve University
Joint Clinical Research Center
Joint UN Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Ellner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIVNET 007
  • 10590 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner