Innocuité et efficacité du vaccin ALVAC-HIV vCP205 chez des volontaires adultes séronégatifs en Ouganda
Une étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'ALVAC-HIV vCP205 vivant recombinant chez des volontaires adultes non infectés par le VIH-1 en Ouganda
Le but de cette étude est de voir s'il est sûr d'administrer ALVAC-HIV vCP205, un éventuel vaccin contre le VIH, et d'étudier les réponses immunitaires chez des volontaires adultes non infectés par le VIH-1.
L'Ouganda a été gravement touché par l'infection à VIH et le SIDA et a été sélectionné pour participer au développement d'un vaccin contre le VIH. Les virus VIH couramment isolés en Ouganda sont de 2 types qui ne sont pas utilisés dans la fabrication des vaccins actuels. Les vaccins actuels génèrent plusieurs types de réponses immunitaires. Les chercheurs aimeraient voir si une réponse au type de virus dans un vaccin actuel protégera également les gens contre les virus couramment trouvés en Ouganda.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pays africain de l'Ouganda est gravement touché par l'infection à VIH et le SIDA et a été sélectionné par l'Organisation mondiale de la santé pour participer au développement d'un vaccin contre le VIH. Les souches prédominantes de VIH-1 isolées chez les Ougandais sont membres du clade A et du clade D. Les seuls vaccins disponibles pour les tests humains sont basés sur les protéines d'enveloppe des virus du clade B et du clade E. ALVAC-HIV vCP205 est un vaccin de deuxième génération qui peut induire une réponse humorale et cellulaire contre plusieurs antigènes. L'étude actuelle tentera d'étendre ces résultats pour déterminer si le vaccin vCP205, lorsqu'il est administré à des Ougandais, peut induire des réponses des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) qui réagissent contre les souches de VIH répandues en Ouganda.
Les volontaires sont randomisés en 1 des 3 groupes et reçoivent soit le vaccin candidat contre le VIH-1 ALVAC-HIV vCP205, le vaccin expérimental contre la rage canarypox ALVAC-RG, soit le placebo-ALVAC. Ni le bénévole ni son professionnel de la santé ne savent quelle préparation est donnée. Les volontaires reçoivent 4 injections sur une période de 6 mois et sont suivis jusqu'à 24 mois. Des observations cliniques et une surveillance des paramètres hématologiques, chimiques et immunologiques sont effectuées. L'innocuité est évaluée en surveillant les effets indésirables locaux et systémiques au cours de l'essai. Les analyses d'immunogénicité comparatives sont basées sur les réponses des CTL au VIH et sur les mesures de la liaison et des réponses d'anticorps spécifiques au VIH. A chaque visite, les volontaires sont conseillés sur la manière d'éviter l'exposition au VIH et la grossesse.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entebbe, Ouganda
- UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
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Kampala, Ouganda
- Joint Clinical Research Center N09-002 CRS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les volontaires peuvent être éligibles à cette étude s'ils :
- Sont âgés de 18 à 40 ans.
- Avoir un test de grossesse négatif au moment de l'entrée et accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant 1 mois avant la première injection et pendant le suivi actif.
- Avoir des antécédents et un examen physique normaux.
- Sont négatifs pour l'hépatite B.
- Sont séronégatifs.
- Avoir des cellules sanguines qui peuvent être infectées par le virus d'Epstein-Barr.
- Sont disponibles pour le suivi de l'étude (24 mois).
Critère d'exclusion
Les volontaires ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :
- Avoir eu une maladie sexuellement transmissible ou avoir eu plus d'un partenaire sexuel au cours des 12 derniers mois.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir eu des maladies immunitaires, une maladie chronique ou une tumeur maligne. Les personnes atteintes d'un cancer qui a été enlevé chirurgicalement et dont on pense qu'elles sont guéries sont éligibles.
- Avoir utilisé des médicaments qui affectent le système immunitaire.
- Avoir une condition médicale ou mentale ou un travail qui peut interférer avec l'étude.
- Avoir reçu certains vaccins vivants dans les 60 jours suivant l'étude. D'autres vaccins tels que la grippe ou le pneumocoque ne sont pas exclus mais doivent être reçus au moins 2 semaines avant les vaccinations contre le VIH.
- Avoir utilisé des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
- Avoir reçu des produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
- Avoir la syphilis.
- Avoir un partenaire séropositif.
- Avoir la tuberculose.
- Avez eu ou avez actuellement des réactions allergiques graves aux vaccins, aux œufs ou à la néomycine, ou à toute autre substance. nécessitant une hospitalisation ou d'autres soins médicaux.
- Avoir été vacciné ou traité contre la rage dans les 6 mois suivant les injections.
- Sont des travailleurs de la volaille.
- Avoir le paludisme qui n'a pas été traité ou qui n'a pas répondu au traitement.
- Avoir la schistosomiase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Ellner
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inducteurs d'interféron
- Agents de radioprotection
- polysaccharide-K
Autres numéros d'identification d'étude
- HIVNET 007
- 10590 (Autre identifiant: CTEP)
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