Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het vaccin ALVAC-HIV vCP205 bij hiv-negatieve volwassen vrijwilligers in Oeganda

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniteit van levende recombinant ALVAC-HIV vCP205 bij niet-geïnfecteerde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen vrijwilligers in Oeganda

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig is om ALVAC-HIV vCP205, een mogelijk HIV-vaccin, toe te dienen, en om de immuunresponsen te bestuderen bij volwassen niet-geïnfecteerde HIV-1-vrijwilligers.

Oeganda is zwaar getroffen door hiv-infectie en aids en is geselecteerd om deel te nemen aan de ontwikkeling van hiv-vaccins. De HIV-virussen die gewoonlijk uit Oeganda worden geïsoleerd, zijn 2 soorten die niet worden gebruikt bij het maken van huidige vaccins. De huidige vaccins genereren verschillende soorten immuunresponsen. Onderzoekers willen graag zien of een reactie op het soort virus in een huidig ​​vaccin mensen ook zal beschermen tegen de virussen die veel voorkomen in Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Afrikaanse land Oeganda wordt zwaar getroffen door hiv-infectie en aids en is door de Wereldgezondheidsorganisatie geselecteerd om deel te nemen aan de ontwikkeling van hiv-vaccins. De overheersende HIV-1-stammen die uit Oegandezen worden geïsoleerd, behoren tot clade A en clade D. De enige vaccins die beschikbaar zijn voor testen op mensen zijn gebaseerd op envelopeiwitten van clade B- en clade E-virussen. ALVAC-HIV vCP205 is een vaccin van de tweede generatie dat een humorale en cellulaire respons tegen verschillende antigenen kan opwekken. De huidige studie zal proberen deze bevindingen uit te breiden om te bepalen of het vCP205-vaccin, wanneer toegediend aan Oegandezen, cytotoxische T-lymfocyten (CTL) -reacties kan induceren die reactief zijn tegen de HIV-stammen die in Oeganda voorkomen.

Vrijwilligers worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen en krijgen ofwel het kandidaat-hiv-1-vaccin ALVAC-HIV vCP205, het experimentele kanariepokkenrabiësvaccin ALVAC-RG of placebo-ALVAC. Noch de vrijwilliger, noch zijn/haar zorgverlener weet welk preparaat wordt gegeven. Vrijwilligers krijgen 4 injecties gedurende een periode van 6 maanden en worden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd. Klinische observaties en monitoring van hematologische, chemische en immunologische parameters worden gedaan. De veiligheid wordt geëvalueerd door tijdens de proef te controleren op lokale en systemische bijwerkingen. Vergelijkende immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op CTL-responsen op HIV en metingen van binding en HIV-specifieke antilichaamresponsen. Bij elk bezoek krijgen vrijwilligers advies over hoe ze hiv-blootstelling en zwangerschap kunnen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
        • UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Center N09-002 CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vrijwilligers kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als zij:

  • Zijn 18 tot 40 jaar oud.
  • Heb een negatieve zwangerschapstest op het moment van binnenkomst en stem ermee in anticonceptie te gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan de eerste injectie en tijdens actieve follow-up.
  • Heb een normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Zijn negatief voor Hepatitis B.
  • HIV-negatief zijn.
  • Hebben bloedcellen die kunnen worden geïnfecteerd met het Epstein-Barr-virus.
  • Beschikbaar zijn voor follow-up van de studie (24 maanden).

Uitsluitingscriteria

Vrijwilligers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:

  • U heeft de afgelopen 12 maanden een seksueel overdraagbare aandoening of meer dan 1 sekspartner gehad.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Immuunziekten, chronische ziekte of maligniteit hebben gehad. Personen met kanker die operatief is verwijderd en waarvan wordt aangenomen dat ze zijn genezen, komen in aanmerking.
  • Medicijnen hebben gebruikt die het immuunsysteem aantasten.
  • Een medische of mentale aandoening of baan hebben die de studie kan verstoren.
  • Bepaalde levende vaccins hebben gekregen binnen 60 dagen na studie. Andere vaccins zoals griep of pneumokokken zijn niet uitgesloten, maar moeten minstens 2 weken verwijderd zijn van HIV-immunisaties.
  • Experimentele middelen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • In de afgelopen 6 maanden bloedproducten hebben gekregen.
  • Heb syfilis.
  • Een hiv-positieve partner hebben.
  • Heb tuberculose.
  • Ernstige allergische reacties op vaccins, eieren of neomycine of een andere stof hebben gehad of momenteel hebben. waarvoor ziekenhuisopname of andere medische zorg nodig was.
  • Zijn geïmmuniseerd of behandeld voor hondsdolheid binnen 6 maanden na ontvangst van injecties.
  • Zijn pluimveewerkers.
  • Malaria hebben die niet is behandeld of niet op behandeling heeft gereageerd.
  • Heb schistosomiasis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Case Western Reserve University
Joint Clinical Research Center
Joint UN Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Ellner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIVNET 007
  • 10590 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren