Sicurezza ed efficacia del vaccino ALVAC-HIV vCP205 nei volontari adulti HIV-negativi in Uganda
Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'ALVAC-HIV ricombinante vivo vCP205 in volontari adulti non infetti da HIV-1 in Uganda
Lo scopo di questo studio è verificare se è sicuro somministrare ALVAC-HIV vCP205, un possibile vaccino contro l'HIV, e studiare le risposte immunitarie in volontari adulti non infetti da HIV-1.
L'Uganda è stata gravemente colpita dall'infezione da HIV e dall'AIDS ed è stata selezionata per partecipare allo sviluppo del vaccino contro l'HIV. I virus dell'HIV comunemente isolati dall'Uganda sono di 2 tipi che non vengono utilizzati nella produzione dei vaccini attuali. I vaccini attuali generano diversi tipi di risposte immunitarie. I ricercatori vorrebbero vedere se una risposta al tipo di virus in un vaccino attuale proteggerà anche le persone dai virus che si trovano comunemente in Uganda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paese africano dell'Uganda è gravemente colpito dall'infezione da HIV e dall'AIDS ed è stato selezionato dall'Organizzazione mondiale della sanità per partecipare allo sviluppo del vaccino contro l'HIV. I ceppi predominanti di HIV-1 isolati dagli ugandesi sono membri del clade A e del clade D. Gli unici vaccini disponibili per i test sull'uomo si basano sulle proteine dell'involucro dei virus del clade B e del clade E. ALVAC-HIV vCP205 è un vaccino di seconda generazione in grado di indurre una risposta umorale e cellulare contro diversi antigeni. L'attuale studio tenterà di estendere questi risultati per determinare se il vaccino vCP205, quando somministrato agli ugandesi, può indurre risposte citotossiche dei linfociti T (CTL) che sono reattive contro i ceppi di HIV prevalenti in Uganda.
I volontari vengono randomizzati in 1 di 3 gruppi e ricevono il candidato vaccino HIV-1 ALVAC-HIV vCP205, il vaccino sperimentale contro la rabbia del canarino ALVAC-RG o il placebo-ALVAC. Né il volontario né il suo operatore sanitario sanno quale preparazione viene fornita. I volontari ricevono 4 iniezioni per un periodo di 6 mesi e sono seguiti fino a 24 mesi. Vengono effettuate osservazioni cliniche e monitoraggio dei parametri ematologici, chimici e immunologici. La sicurezza viene valutata monitorando le reazioni avverse locali e sistemiche durante il corso dello studio. Le analisi comparative di immunogenicità si basano sulle risposte dei CTL all'HIV e sulle misure delle risposte anticorpali leganti e specifiche dell'HIV. Ad ogni visita, i volontari vengono consigliati su come evitare l'esposizione all'HIV e la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Entebbe, Uganda
- UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center N09-002 CRS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I volontari possono essere idonei per questo studio se:
- Hanno dai 18 ai 40 anni.
- Avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso e accettare di utilizzare il controllo delle nascite per 1 mese prima della prima iniezione e durante il follow-up attivo.
- Avere una storia normale e un esame fisico.
- Sono negativi per l'epatite B.
- Sono HIV negativi.
- Avere cellule del sangue che possono essere infettate dal virus Epstein-Barr.
- Sono disponibili per il follow-up per lo studio (24 mesi).
Criteri di esclusione
I volontari non saranno idonei per questo studio se:
- Hanno avuto una malattia a trasmissione sessuale o più di 1 partner sessuale nei 12 mesi precedenti.
- Sono incinte o allattano.
- Hanno avuto malattie immunitarie, malattie croniche o tumori maligni. Sono ammissibili le persone che hanno avuto un cancro rimosso chirurgicamente e che si pensa siano guarite.
- Hanno usato farmaci che influenzano il sistema immunitario.
- Avere una condizione medica o mentale o un lavoro che potrebbe interferire con lo studio.
- Avere ricevuto alcuni vaccini vivi entro 60 giorni dallo studio. Altri vaccini come l'influenza o lo pneumococco non sono esclusi ma dovrebbero essere ricevuti almeno 2 settimane dopo le vaccinazioni contro l'HIV.
- Aver utilizzato agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
- Ha ricevuto prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi.
- Avere la sifilide.
- Avere un partner sieropositivo.
- Avere la tubercolosi.
- Ha avuto o ha attualmente gravi reazioni allergiche a vaccini, uova o neomicina o qualsiasi altra sostanza. che ha richiesto il ricovero in ospedale o altre cure mediche.
- Sono stati immunizzati o trattati per la rabbia entro 6 mesi dalla ricezione delle iniezioni.
- Sono lavoratori di pollame.
- Avere la malaria che non è stata curata o che non ha risposto al trattamento.
- Avere la schistosomiasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Ellner
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Induttori di interferone
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- polisaccaride-K
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIVNET 007
- 10590 (Altro identificatore: CTEP)
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