Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вакцины ALVAC-HIV vCP205 у ВИЧ-отрицательных взрослых добровольцев в Уганде

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование фазы I безопасности и иммуногенности живого рекомбинантного ALVAC-ВИЧ vCP205 у неинфицированных ВИЧ-1 взрослых добровольцев в Уганде

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать ALVAC-HIV vCP205, возможную вакцину против ВИЧ, и изучить иммунные реакции у взрослых неинфицированных ВИЧ-1 добровольцев.

Уганда серьезно пострадала от ВИЧ-инфекции и СПИДа и была выбрана для участия в разработке вакцины против ВИЧ. Вирусы ВИЧ, обычно выделяемые из Уганды, относятся к двум типам, которые не используются в современных вакцинах. Современные вакцины вызывают несколько видов иммунных ответов. Исследователи хотели бы увидеть, защитит ли ответ на тип вируса в текущей вакцине людей от вирусов, обычно встречающихся в Уганде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Африканская страна Уганда серьезно поражена ВИЧ-инфекцией и СПИДом и была выбрана Всемирной организацией здравоохранения для участия в разработке вакцины против ВИЧ. Преобладающие штаммы ВИЧ-1, выделенные из угандийцев, относятся к ветвям A и ветвям D. Единственные вакцины, доступные для тестирования на людях, основаны на белках оболочки вирусов ветвей B и E. ALVAC-HIV vCP205 представляет собой вакцину второго поколения, которая может вызывать гуморальный и клеточный ответ против нескольких антигенов. В текущем исследовании будет предпринята попытка расширить эти результаты, чтобы определить, может ли вакцина vCP205 при введении угандийцам индуцировать ответы цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ), которые реагируют на штаммы ВИЧ, распространенные в Уганде.

Добровольцев рандомизируют в 1 из 3 групп и получают либо вакцину-кандидата против ВИЧ-1 ALVAC-HIV vCP205, либо экспериментальную вакцину против бешенства оспы канареек ALVAC-RG, либо плацебо-ALVAC. Ни волонтер, ни его/ее медицинский работник не знают, какой препарат дается. Добровольцы получают 4 инъекции в течение 6 месяцев и находятся под наблюдением до 24 месяцев. Проводят клиническое наблюдение и контроль гематологических, химических и иммунологических показателей. Безопасность оценивают путем наблюдения за местными и системными побочными реакциями в ходе исследования. Сравнительный анализ иммуногенности основан на ответах ЦТЛ на ВИЧ и показателях связывания и ответов ВИЧ-специфических антител. При каждом посещении волонтеров консультируют о том, как избежать контакта с ВИЧ и беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Center N09-002 CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Добровольцы могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст от 18 до 40 лет.
  • Иметь отрицательный тест на беременность на момент въезда и согласиться использовать противозачаточные средства в течение 1 месяца до первой инъекции и во время активного последующего наблюдения.
  • Иметь нормальный анамнез и физическое обследование.
  • Отрицательны на гепатит В.
  • ВИЧ-отрицательны.
  • Имеют клетки крови, которые могут быть инфицированы вирусом Эпштейна-Барр.
  • Доступны для последующего наблюдения за исследованием (24 месяца).

Критерий исключения

Добровольцы не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Имели заболевание, передающееся половым путем, или имели более 1 полового партнера в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Были иммунные заболевания, хронические заболевания или злокачественные новообразования. Лица, у которых был рак, который был удален хирургическим путем и считается излеченным, имеют право на участие.
  • Принимали лекарства, влияющие на иммунную систему.
  • Иметь медицинское или психическое заболевание или работу, которые могут помешать учебе.
  • Получили определенные живые вакцины в течение 60 дней после исследования. Другие вакцины, такие как грипп или пневмококк, не исключаются, но их следует вводить как минимум за 2 недели до прививки от ВИЧ.
  • Использовали экспериментальные агенты в течение 30 дней до исследования.
  • Получали какие-либо продукты крови в течение последних 6 месяцев.
  • Есть сифилис.
  • Иметь ВИЧ-позитивного партнера.
  • Есть туберкулез.
  • Имели или в настоящее время имеют тяжелые аллергические реакции на вакцины, яйца или неомицин или любое другое вещество. которые требовали госпитализации или другой медицинской помощи.
  • Были иммунизированы или лечились от бешенства в течение 6 месяцев после получения инъекций.
  • Являются птицеводами.
  • Есть малярия, которая не лечилась или не ответила на лечение.
  • Есть шистосомоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Case Western Reserve University
Joint Clinical Research Center
Joint UN Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)

Следователи

  • Главный следователь: Jerrold Ellner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIVNET 007
  • 10590 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЬВАК-ВИЧ MN120TMG (vCP205)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться