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우간다의 HIV 음성 성인 자원봉사자에 대한 백신 ALVAC-HIV vCP205의 안전성 및 유효성

우간다의 HIV-1 감염되지 않은 성인 지원자에서 살아있는 재조합 ALVAC-HIV vCP205의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 가능한 HIV 백신인 ALVAC-HIV vCP205를 투여하는 것이 안전한지 확인하고 HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자의 면역 반응을 연구하는 것입니다.

우간다는 HIV 감염과 AIDS에 심각한 영향을 받아 HIV 백신 개발에 참여하도록 선정되었습니다. 우간다에서 일반적으로 분리되는 HIV 바이러스는 현재 백신을 만드는 데 사용되지 않는 2가지 종류입니다. 현재 백신은 여러 종류의 면역 반응을 일으킵니다. 연구자들은 현재 백신에 있는 바이러스 종류에 대한 반응이 우간다에서 흔히 발견되는 바이러스로부터 사람들을 보호할 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

아프리카 국가인 우간다는 HIV 감염과 에이즈에 심각한 영향을 받고 있으며 세계보건기구(WHO)는 HIV 백신 개발에 참여하도록 선정했습니다. 우간다에서 분리된 주요 HIV-1 변종은 클레이드 A와 클레이드 D의 구성원입니다. 인간 테스트에 사용할 수 있는 유일한 백신은 클레이드 B와 클레이드 E 바이러스의 외피 단백질을 기반으로 합니다. ALVAC-HIV vCP205는 여러 항원에 대해 체액 및 세포 반응을 유도할 수 있는 2세대 백신입니다. 현재 연구는 vCP205 백신이 우간다에 투여될 때 우간다에서 만연한 HIV 변종에 대해 반응하는 세포독성 T-림프구(CTL) 반응을 유도할 수 있는지를 결정하기 위해 이러한 발견을 확장하려고 시도할 것입니다.

자원봉사자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 후보 HIV-1 백신 ALVAC-HIV vCP205, 실험용 카나리아폭스 광견병 백신 ALVAC-RG 또는 위약-ALVAC를 받습니다. 자원 봉사자와 의료 전문가는 어떤 준비가 제공되는지 알지 못합니다. 자원 봉사자는 6개월 동안 4회 주사를 받고 최대 24개월 동안 추적됩니다. 혈액학적, 화학적 및 면역학적 매개변수의 임상 관찰 및 모니터링이 수행됩니다. 임상시험 기간 동안 국소 및 전신 이상반응을 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 비교 면역원성 분석은 HIV에 대한 CTL 반응과 결합 측정 및 HIV 특이적 항체 반응을 기반으로 합니다. 방문할 때마다 자원봉사자들은 HIV 노출과 임신을 피하는 방법에 대해 상담을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Entebbe, 우간다
        • UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Center N09-002 CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 18~40세입니다.
  • 입국 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 첫 주사 전 1개월 동안과 적극적인 후속 조치 동안 피임 사용에 동의합니다.
  • 정상적인 병력과 신체 검사를 받으십시오.
  • B형 간염 음성입니다.
  • HIV 음성입니다.
  • Epstein-Barr 바이러스에 감염될 수 있는 혈액 세포가 있습니다.
  • 연구(24개월)에 대한 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준

자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 지난 12개월 동안 성병 또는 1명 이상의 성 파트너를 가졌습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 면역 질환, 만성 질환 또는 악성 종양이 있는 경우. 수술로 제거된 암이 완치되었다고 생각되는 사람이 자격이 있습니다.
  • 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 사용한 적이 있습니다.
  • 연구에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신적 상태나 직업이 있습니다.
  • 연구 60일 이내에 특정 생백신을 접종받았습니다. 독감이나 폐렴구균과 같은 다른 백신은 제외되지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 맞아야 합니다.
  • 연구 전 30일 이내에 실험 약제를 사용함.
  • 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
  • 매독에 걸렸다.
  • HIV 양성 파트너가 있어야 합니다.
  • 결핵이 있습니다.
  • 백신, 계란, 네오마이신 또는 기타 물질에 심각한 알레르기 반응을 보였거나 현재 겪고 있습니다. 입원 또는 기타 치료가 필요했습니다.
  • 주사를 맞은 지 6개월 이내에 광견병 예방접종을 받았거나 치료를 받았어야 합니다.
  • 가금류 근로자입니다.
  • 치료받지 않았거나 치료에 반응하지 않은 말라리아가 있는 경우.
  • 주혈흡충증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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