- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00007423
우간다의 HIV 음성 성인 자원봉사자에 대한 백신 ALVAC-HIV vCP205의 안전성 및 유효성
우간다의 HIV-1 감염되지 않은 성인 지원자에서 살아있는 재조합 ALVAC-HIV vCP205의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 가능한 HIV 백신인 ALVAC-HIV vCP205를 투여하는 것이 안전한지 확인하고 HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자의 면역 반응을 연구하는 것입니다.
우간다는 HIV 감염과 AIDS에 심각한 영향을 받아 HIV 백신 개발에 참여하도록 선정되었습니다. 우간다에서 일반적으로 분리되는 HIV 바이러스는 현재 백신을 만드는 데 사용되지 않는 2가지 종류입니다. 현재 백신은 여러 종류의 면역 반응을 일으킵니다. 연구자들은 현재 백신에 있는 바이러스 종류에 대한 반응이 우간다에서 흔히 발견되는 바이러스로부터 사람들을 보호할 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카 국가인 우간다는 HIV 감염과 에이즈에 심각한 영향을 받고 있으며 세계보건기구(WHO)는 HIV 백신 개발에 참여하도록 선정했습니다. 우간다에서 분리된 주요 HIV-1 변종은 클레이드 A와 클레이드 D의 구성원입니다. 인간 테스트에 사용할 수 있는 유일한 백신은 클레이드 B와 클레이드 E 바이러스의 외피 단백질을 기반으로 합니다. ALVAC-HIV vCP205는 여러 항원에 대해 체액 및 세포 반응을 유도할 수 있는 2세대 백신입니다. 현재 연구는 vCP205 백신이 우간다에 투여될 때 우간다에서 만연한 HIV 변종에 대해 반응하는 세포독성 T-림프구(CTL) 반응을 유도할 수 있는지를 결정하기 위해 이러한 발견을 확장하려고 시도할 것입니다.
자원봉사자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 후보 HIV-1 백신 ALVAC-HIV vCP205, 실험용 카나리아폭스 광견병 백신 ALVAC-RG 또는 위약-ALVAC를 받습니다. 자원 봉사자와 의료 전문가는 어떤 준비가 제공되는지 알지 못합니다. 자원 봉사자는 6개월 동안 4회 주사를 받고 최대 24개월 동안 추적됩니다. 혈액학적, 화학적 및 면역학적 매개변수의 임상 관찰 및 모니터링이 수행됩니다. 임상시험 기간 동안 국소 및 전신 이상반응을 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 비교 면역원성 분석은 HIV에 대한 CTL 반응과 결합 측정 및 HIV 특이적 항체 반응을 기반으로 합니다. 방문할 때마다 자원봉사자들은 HIV 노출과 임신을 피하는 방법에 대해 상담을 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Entebbe, 우간다
- UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Center N09-002 CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18~40세입니다.
- 입국 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 첫 주사 전 1개월 동안과 적극적인 후속 조치 동안 피임 사용에 동의합니다.
- 정상적인 병력과 신체 검사를 받으십시오.
- B형 간염 음성입니다.
- HIV 음성입니다.
- Epstein-Barr 바이러스에 감염될 수 있는 혈액 세포가 있습니다.
- 연구(24개월)에 대한 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준
자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 성병 또는 1명 이상의 성 파트너를 가졌습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 면역 질환, 만성 질환 또는 악성 종양이 있는 경우. 수술로 제거된 암이 완치되었다고 생각되는 사람이 자격이 있습니다.
- 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 연구에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신적 상태나 직업이 있습니다.
- 연구 60일 이내에 특정 생백신을 접종받았습니다. 독감이나 폐렴구균과 같은 다른 백신은 제외되지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 맞아야 합니다.
- 연구 전 30일 이내에 실험 약제를 사용함.
- 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
- 매독에 걸렸다.
- HIV 양성 파트너가 있어야 합니다.
- 결핵이 있습니다.
- 백신, 계란, 네오마이신 또는 기타 물질에 심각한 알레르기 반응을 보였거나 현재 겪고 있습니다. 입원 또는 기타 치료가 필요했습니다.
- 주사를 맞은 지 6개월 이내에 광견병 예방접종을 받았거나 치료를 받았어야 합니다.
- 가금류 근로자입니다.
- 치료받지 않았거나 치료에 반응하지 않은 말라리아가 있는 경우.
- 주혈흡충증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Ellner
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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