ALVAC-HIV vCP205 -rokotteen turvallisuus ja tehokkuus HIV-negatiivisilla aikuisilla vapaaehtoisilla Ugandassa
Vaiheen I tutkimus elävän rekombinantin ALVAC-HIV vCP205:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla vapaaehtoisilla Ugandassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista antaa ALVAC-HIV vCP205, mahdollinen HIV-rokote, ja tutkia immuunivasteita aikuisilla HIV-1-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla.
Uganda on kärsinyt vakavasti HIV-infektiosta ja AIDSista, ja se on valittu osallistumaan HIV-rokotteen kehittämiseen. Ugandasta yleisesti eristettyjä HIV-viruksia on kahta tyyppiä, joita ei käytetä nykyisten rokotteiden valmistuksessa. Nykyiset rokotteet synnyttävät monenlaisia immuunivasteita. Tutkijat haluaisivat nähdä, suojeleeko nykyisen rokotteen reaktio tämäntyyppiseen virukseen ihmisiä myös Ugandassa yleisesti esiintyviltä viruksilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Afrikan maa Uganda kärsii vakavasti HIV-tartunnasta ja AIDSista, ja Maailman terveysjärjestö on valinnut sen osallistumaan HIV-rokotteiden kehittämiseen. Ugandalaisista eristetyt vallitsevat HIV-1-kannat ovat A- ja D-kladin jäseniä. Ainoat ihmistestaukseen saatavilla olevat rokotteet perustuvat B- ja E-kladin virusten vaippaproteiineihin. ALVAC-HIV vCP205 on toisen sukupolven rokote, joka voi indusoida humoraalisen ja soluvasteen useita antigeenejä vastaan. Nykyisessä tutkimuksessa pyritään laajentamaan näitä havaintoja sen määrittämiseksi, voiko vCP205-rokote ugandalaisille annettuna indusoida sytotoksisia T-lymfosyyttivasteita (CTL), jotka ovat reaktiivisia Ugandassa yleisiä HIV-kantoja vastaan.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja he saavat joko ehdokas HIV-1-rokotteen ALVAC-HIV vCP205, kokeellisen kanarianpox-raivotautirokotteen ALVAC-RG tai lumelääke-ALVAC-rokotteen. Vapaaehtoinen tai hänen terveydenhuollon ammattihenkilönsä eivät tiedä, mitä valmistetta annetaan. Vapaaehtoiset saavat 4 injektiota 6 kuukauden aikana, ja heitä seurataan jopa 24 kuukauden ajan. Hematologisten, kemiallisten ja immunologisten parametrien kliinisiä havaintoja ja seurantaa tehdään. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana. Vertailevat immunogeenisuusanalyysit perustuvat CTL-vasteisiin HIV:lle sekä sitoutumis- ja HIV-spesifisten vasta-ainevasteiden mittauksiin. Jokaisella käynnillä vapaaehtoisia neuvotaan HIV-altistuksen ja raskauden välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- UVRI - IAVI HIV Vaccine Program
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center N09-002 CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Vapaaehtoiset voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18-40 vuotiaita.
- Tee negatiivinen raskaustesti tulon yhteydessä ja suostu käyttämään ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä injektiota ja aktiivisen seurannan aikana.
- Tee normaali historia ja fyysinen tarkastus.
- Negatiiviset hepatiitti B:lle.
- Ovat HIV-negatiivisia.
- Sinulla on verisoluja, jotka voivat saada Epstein-Barr-viruksen tartunnan.
- Ovat saatavilla tutkimuksen seurantaan (24 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit
Vapaaehtoiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on ollut sukupuolitauti tai enemmän kuin yksi seksikumppani viimeisen 12 kuukauden aikana.
- olet raskaana tai imetät.
- Sinulla on ollut immuunisairauksia, krooninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain. Henkilöt, joilla on ollut syöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja joiden uskotaan olevan parantuneet, ovat tukikelpoisia.
- Olet käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
- Sinulla on lääketieteellinen tai henkinen tila tai työ, joka voi häiritä opiskelua.
- Olet saanut tiettyjä eläviä rokotteita 60 päivän sisällä tutkimuksesta. Muut rokotteet, kuten influenssa- tai pneumokokkirokotteet, eivät ole poissuljettuja, mutta ne tulee saada vähintään 2 viikon kuluttua HIV-rokotuksista.
- Käyttänyt kokeellisia aineita 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- olet saanut verivalmisteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko kuppa.
- Sinulla on HIV-positiivinen kumppani.
- Onko sinulla tuberkuloosi.
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä vakavia allergisia reaktioita rokotteisiin, muniin tai neomysiiniin tai mihin tahansa muuhun aineeseen. jotka vaativat sairaalahoitoa tai muuta lääketieteellistä hoitoa.
- On immunisoitu tai hoidettu raivotautia vastaan 6 kuukauden kuluessa injektioiden saamisesta.
- Ovatko siipikarjatyöntekijöitä.
- Sinulla on malaria, jota ei ole hoidettu tai joka ei ole reagoinut hoitoon.
- Onko sinulla skitosomiaasi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrold Ellner
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Interferonin indusoijat
- Säteilysuoja-aineet
- polysakkaridi-K
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIVNET 007
- 10590 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .