- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00010686
Dietní fytoestrogeny a kostní metabolismus
Přehled studie
Detailní popis
Osteoporóza u postmenopauzálních žen je jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví naší doby. Vzhledem k milionům postižených žen a miliardám dolarů, které se utrácejí za její komplikace, musíme vyvinout účinné přístupy k této nemoci. Postmenopauzální ženy jsou zvláště ohroženy, protože ztráta estrogenu spojená s menopauzou vede ke ztrátě kostní hmoty mnohem větší velikosti, než by se dalo očekávat pouze na základě věku. Estrogenová substituční terapie, logický a účinný terapeutický přístup, je spojena s vážnými obavami z nežádoucích účinků, a tedy s omezeným použitím. Nedávný vývoj selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERMS) může pomoci, pokud budou nadále slibné. Zájem o přírodní zdroje estrogenních látek pro prevenci postmenopauzálního úbytku kostní hmoty je očekávaným výsledkem obecného zájmu o alternativní léčiva pro širokou škálu lidských poruch. Obavy z možných nepříznivých důsledků konvenčního užívání estrogenové substituční terapie a omezené znalosti o dlouhodobém užívání SERMS přidávají podporu tomuto hledání. Dosud nebylo provedeno žádné systematické zkoumání role dietních fytoestrogenů na kostní hmotu a skeletální dynamiku. S dramatickým nárůstem zájmu o tyto zdroje estrogenní aktivity je pro nás důležité určit, zda jsou tato činidla účinná. V opačném případě bude tento obor v příštích letech sužován neúplnými, neoficiálními a vědecky nedostatečně zdokumentovanými účinky těchto látek na metabolismus kostí. Očekáváme, že tato studie začne poskytovat dokumentační informace, které obor tak jednoznačně potřebuje. Důvod pro zkoumání potenciálu fytoestrogenů při udržování zdraví skeletu u žen po menopauze je jasný a přesvědčivý.
Ženy budou náhodně rozděleny do jednoho ze tří plánů zdravé výživy a v průběhu roční studie se naučí vybírat a vařit potraviny, které jim pomohou optimalizovat zdraví v období menopauzy i po ní.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/Health Science Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální
- Hmotnost v rozmezí 90 % až 120 % ideální tělesné hmotnosti
- 12 a více měsíců od poslední menstruace
- Rezident New York Metro Area
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny, cukrovky nebo srdečních chorob
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50AT000090-01P2 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50AT000090-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .