- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010686
Fitoestrogeni dietetici e metabolismo osseo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi nelle donne in postmenopausa è una delle più importanti sfide di salute pubblica del nostro tempo. Con milioni di donne colpite e miliardi di dollari spesi per le sue complicanze, dobbiamo sviluppare approcci efficaci a questa malattia. Le donne in postmenopausa sono particolarmente a rischio perché la perdita di estrogeni associata alla menopausa porta a una perdita ossea di entità molto maggiore di quanto ci si aspetterebbe sulla base della sola età. La terapia sostitutiva con estrogeni, un approccio terapeutico logico ed efficace, è stata associata a serie preoccupazioni circa gli eventi avversi e, quindi, un uso limitato. Il recente sviluppo di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) può aiutare se continuano a mostrare risultati promettenti. L'interesse per le fonti naturali di sostanze estrogeniche per prevenire la perdita ossea postmenopausale è una conseguenza prevista dell'interesse generale per i medicinali alternativi per un'ampia varietà di disturbi umani. Le preoccupazioni circa le potenziali conseguenze avverse dell'uso convenzionale della terapia sostitutiva con estrogeni e le conoscenze limitate sull'uso a lungo termine del SERMS aggiungono supporto a questa ricerca. Non è stata ancora condotta alcuna indagine sistematica sul ruolo dei fitoestrogeni alimentari sulla massa ossea e sulla dinamica scheletrica. Con il drammatico aumento dell'interesse per queste fonti di attività estrogenica, è importante per noi determinare se questi agenti sono efficaci. Altrimenti, questo campo sarà afflitto per gli anni a venire da azioni incomplete, aneddotiche e scientificamente scarsamente documentate di questi agenti sul metabolismo osseo. Ci aspettiamo che questo studio cominci a fornire le informazioni documentarie di cui il settore ha così chiaramente bisogno. La logica per esplorare il potenziale dei fitoestrogeni nel mantenimento della salute scheletrica nelle donne in postmenopausa è chiara e convincente.
Le donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre piani alimentari sani e, nel corso dello studio della durata di un anno, impareranno a scegliere e cucinare cibi per aiutare a ottimizzare la salute durante la menopausa e oltre.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University/Health Science Division
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa
- Peso compreso tra il 90% e il 120% del peso corporeo ideale
- 12 o più mesi dall'ultimo periodo mestruale
- Residente nell'area metropolitana di New York
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro, diabete o malattie cardiache
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AT000090-01P2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50AT000090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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