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Nahrungs-Phytoöstrogene und Knochenstoffwechsel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diätetische Phytoöstrogene eine wirksame Alternative zur postmenopausalen exogenen Östrogenersatztherapie bei der Verhinderung von Knochenschwund sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ist eine der wichtigsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit unserer Zeit. Da Millionen von Frauen betroffen sind und Milliarden von Dollar für die Komplikationen ausgegeben werden, müssen wir wirksame Ansätze für diese Krankheit entwickeln. Postmenopausale Frauen sind besonders gefährdet, da der mit der Menopause verbundene Östrogenverlust zu einem viel größeren Knochenverlust führt, als man allein aufgrund des Alters erwarten würde. Die Östrogenersatztherapie, ein logischer und wirksamer therapeutischer Ansatz, wurde mit ernsthaften Bedenken hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und damit einer eingeschränkten Anwendung in Verbindung gebracht. Die jüngste Entwicklung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) kann helfen, wenn sie weiterhin vielversprechend sind. Das Interesse an natürlichen Quellen östrogener Substanzen zur Verhinderung von Knochenschwund nach der Menopause ist eine erwartete Folge des allgemeinen Interesses an alternativen Arzneimitteln für eine Vielzahl menschlicher Erkrankungen. Bedenken hinsichtlich des Potenzials für nachteilige Folgen der konventionellen Anwendung einer Östrogenersatztherapie und begrenztes Wissen über die Langzeitanwendung von SERMS unterstützen diese Suche. Bisher wurde keine systematische Untersuchung der Rolle von Phytoöstrogenen in der Nahrung auf die Knochenmasse und die Skelettdynamik durchgeführt. Angesichts des dramatisch gestiegenen Interesses an diesen Quellen östrogener Aktivität ist es für uns wichtig, festzustellen, ob diese Mittel wirksam sind. Andernfalls wird dieses Gebiet noch jahrelang von unvollständigen, anekdotischen und wissenschaftlich schlecht dokumentierten Wirkungen dieser Mittel auf den Knochenstoffwechsel geplagt werden. Es ist unsere Erwartung, dass diese Studie beginnen wird, die dokumentarischen Informationen zu liefern, die das Feld so eindeutig benötigt. Die Begründung für die Erforschung des Potenzials von Phytoöstrogenen zur Aufrechterhaltung der Skelettgesundheit bei postmenopausalen Frauen ist klar und überzeugend.

Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei gesunden Ernährungsplänen zugeteilt und lernen im Laufe der einjährigen Studie, Lebensmittel auszuwählen und zuzubereiten, um die Gesundheit während der Menopause und darüber hinaus zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Health Science Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Gewicht innerhalb von 90 % bis 120 % des idealen Körpergewichts
  • 12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation
  • Bewohnerin der Metropolregion New York

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, Diabetes oder Herzerkrankungen
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Nahrungs-Phytoöstrogene

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