- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010686
Nahrungs-Phytoöstrogene und Knochenstoffwechsel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ist eine der wichtigsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit unserer Zeit. Da Millionen von Frauen betroffen sind und Milliarden von Dollar für die Komplikationen ausgegeben werden, müssen wir wirksame Ansätze für diese Krankheit entwickeln. Postmenopausale Frauen sind besonders gefährdet, da der mit der Menopause verbundene Östrogenverlust zu einem viel größeren Knochenverlust führt, als man allein aufgrund des Alters erwarten würde. Die Östrogenersatztherapie, ein logischer und wirksamer therapeutischer Ansatz, wurde mit ernsthaften Bedenken hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und damit einer eingeschränkten Anwendung in Verbindung gebracht. Die jüngste Entwicklung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) kann helfen, wenn sie weiterhin vielversprechend sind. Das Interesse an natürlichen Quellen östrogener Substanzen zur Verhinderung von Knochenschwund nach der Menopause ist eine erwartete Folge des allgemeinen Interesses an alternativen Arzneimitteln für eine Vielzahl menschlicher Erkrankungen. Bedenken hinsichtlich des Potenzials für nachteilige Folgen der konventionellen Anwendung einer Östrogenersatztherapie und begrenztes Wissen über die Langzeitanwendung von SERMS unterstützen diese Suche. Bisher wurde keine systematische Untersuchung der Rolle von Phytoöstrogenen in der Nahrung auf die Knochenmasse und die Skelettdynamik durchgeführt. Angesichts des dramatisch gestiegenen Interesses an diesen Quellen östrogener Aktivität ist es für uns wichtig, festzustellen, ob diese Mittel wirksam sind. Andernfalls wird dieses Gebiet noch jahrelang von unvollständigen, anekdotischen und wissenschaftlich schlecht dokumentierten Wirkungen dieser Mittel auf den Knochenstoffwechsel geplagt werden. Es ist unsere Erwartung, dass diese Studie beginnen wird, die dokumentarischen Informationen zu liefern, die das Feld so eindeutig benötigt. Die Begründung für die Erforschung des Potenzials von Phytoöstrogenen zur Aufrechterhaltung der Skelettgesundheit bei postmenopausalen Frauen ist klar und überzeugend.
Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei gesunden Ernährungsplänen zugeteilt und lernen im Laufe der einjährigen Studie, Lebensmittel auszuwählen und zuzubereiten, um die Gesundheit während der Menopause und darüber hinaus zu optimieren.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/Health Science Division
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal
- Gewicht innerhalb von 90 % bis 120 % des idealen Körpergewichts
- 12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation
- Bewohnerin der Metropolregion New York
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs, Diabetes oder Herzerkrankungen
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P50AT000090-01P2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50AT000090-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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