- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010686
Dietetyczne fitoestrogeny i metabolizm kości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osteoporoza u kobiet po menopauzie jest jednym z najważniejszych wyzwań zdrowia publicznego naszych czasów. Biorąc pod uwagę miliony kobiet dotkniętych chorobą i miliardy dolarów wydawane na jej powikłania, musimy opracować skuteczne podejście do tej choroby. Kobiety po menopauzie są szczególnie zagrożone, ponieważ utrata estrogenu związana z menopauzą prowadzi do utraty masy kostnej na znacznie większą skalę, niż można by się spodziewać na podstawie samego wieku. Estrogenowa terapia zastępcza, logiczne i skuteczne podejście terapeutyczne, wiąże się z poważnymi obawami dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, a zatem ograniczonego stosowania. Niedawny rozwój selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS) może pomóc, jeśli nadal okażą się obiecujące. Zainteresowanie naturalnymi źródłami substancji estrogenowych w celu zapobiegania utracie masy kostnej po menopauzie jest oczekiwanym następstwem ogólnego zainteresowania alternatywnymi lekami stosowanymi w wielu różnych zaburzeniach u ludzi. Obawy o potencjalne negatywne konsekwencje konwencjonalnego stosowania estrogenowej terapii zastępczej i ograniczona wiedza na temat długotrwałego stosowania SERMS- dodają wsparcia dla tego poszukiwania. Nie przeprowadzono jeszcze żadnych systematycznych badań nad rolą fitoestrogenów w diecie na masę kostną i dynamikę szkieletu. Wraz z dramatycznym wzrostem zainteresowania tymi źródłami aktywności estrogenowej ważne jest dla nas ustalenie, czy środki te są skuteczne. W przeciwnym razie dziedzina ta będzie przez lata nękana niekompletnymi, anegdotycznymi i słabo udokumentowanymi naukowo działaniami tych środków na metabolizm kostny. Oczekujemy, że to badanie zacznie dostarczać informacji dokumentalnych, których ta dziedzina tak wyraźnie potrzebuje. Uzasadnienie dla zbadania potencjału fitoestrogenów w utrzymaniu zdrowia szkieletu u kobiet po menopauzie jest jasne i przekonujące.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech planów zdrowego odżywiania i w trakcie całorocznego badania nauczą się wybierać i gotować potrawy, które pomogą zoptymalizować zdrowie w okresie menopauzy i później.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/Health Science Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie
- Waga w granicach 90% do 120% idealnej masy ciała
- 12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki
- Mieszkaniec Metro Area w Nowym Jorku
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka, cukrzycy lub chorób serca
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50AT000090-01P2 (Grant/umowa NIH USA)
- P50AT000090-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .