- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010686
Fitoestrógenos dietéticos y metabolismo óseo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis en mujeres posmenopáusicas es uno de los desafíos de salud pública más importantes de nuestro tiempo. Con millones de mujeres afectadas y miles de millones de dólares gastados en sus complicaciones, necesitamos desarrollar enfoques efectivos para esta enfermedad. Las mujeres posmenopáusicas corren un riesgo particular porque la pérdida de estrógeno asociada con la menopausia conduce a una pérdida ósea de una magnitud mucho mayor de lo que cabría esperar basándose únicamente en la edad. La terapia de reemplazo de estrógenos, un enfoque terapéutico lógico y eficaz, se ha asociado con serias preocupaciones acerca de los eventos adversos y, por lo tanto, con un uso limitado. El reciente desarrollo de los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) puede ayudar si siguen siendo prometedores. El interés en las fuentes naturales de sustancias estrogénicas para prevenir la pérdida ósea posmenopáusica es una consecuencia esperada del interés general en los medicamentos alternativos para una amplia variedad de trastornos humanos. Las preocupaciones sobre el potencial de consecuencias adversas del uso convencional de la terapia de reemplazo de estrógenos y el conocimiento limitado sobre el uso a largo plazo de SERMS agregan apoyo a esta búsqueda. Aún no se ha realizado ninguna investigación sistemática sobre el papel de los fitoestrógenos en la dieta sobre la masa ósea y la dinámica esquelética. Con el dramático aumento en el interés por estas fuentes de actividad estrogénica, es importante para nosotros determinar si estos agentes son eficaces. De lo contrario, este campo estará plagado en los próximos años por acciones incompletas, anecdóticas y científicamente mal documentadas de estos agentes sobre el metabolismo óseo. Esperamos que este estudio comience a proporcionar la información documental que el campo claramente necesita. La justificación para explorar el potencial de los fitoestrógenos en el mantenimiento de la salud esquelética en mujeres posmenopáusicas es clara y convincente.
Las mujeres serán asignadas al azar a uno de los tres planes de alimentación saludable y, en el transcurso del estudio de un año, aprenderán a elegir y cocinar alimentos para ayudar a optimizar la salud a medida que pasan por la menopausia y más allá.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Health Science Division
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- Peso dentro del 90% al 120% del peso corporal ideal
- 12 o más meses desde el último período menstrual
- Residente del área metropolitana de Nueva York
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer, diabetes o enfermedades del corazón.
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50AT000090-01P2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50AT000090-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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