- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00010686
Phytoestrogènes alimentaires et métabolisme osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose chez les femmes ménopausées est l'un des défis de santé publique les plus importants de notre époque. Avec des millions de femmes touchées et des milliards de dollars dépensés pour ses complications, nous devons développer des approches efficaces pour cette maladie. Les femmes ménopausées courent un risque particulier car la perte d'oestrogènes associée à la ménopause entraîne une perte osseuse d'une ampleur bien plus importante que ce à quoi on pourrait s'attendre sur la seule base de l'âge. La thérapie de remplacement des œstrogènes, une approche thérapeutique logique et efficace, a été associée à de graves préoccupations concernant les événements indésirables et, par conséquent, à une utilisation limitée. Le développement récent des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS) peut aider s'ils continuent à être prometteurs. L'intérêt pour les sources naturelles de substances œstrogéniques pour prévenir la perte osseuse post-ménopausique est une conséquence attendue de l'intérêt général pour les médicaments alternatifs pour une grande variété de troubles humains. Les inquiétudes concernant le potentiel de conséquences néfastes de l'utilisation conventionnelle de la thérapie de remplacement des œstrogènes et les connaissances limitées sur l'utilisation à long terme des SERMS - ajoutent un soutien à cette quête. Aucune étude systématique du rôle des phytoestrogènes alimentaires sur la masse osseuse et la dynamique squelettique n'a encore été menée. Avec l'augmentation spectaculaire de l'intérêt pour ces sources d'activité oestrogénique, il est important pour nous de déterminer si ces agents sont efficaces. Sinon, ce domaine sera miné pendant des années par des actions incomplètes, anecdotiques et scientifiquement mal documentées de ces agents sur le métabolisme osseux. Nous espérons que cette étude commencera à fournir les informations documentaires dont le domaine a si clairement besoin. La justification de l'exploration du potentiel des phytoestrogènes dans le maintien de la santé du squelette chez les femmes ménopausées est claire et convaincante.
Les femmes seront assignées au hasard à l'un des trois régimes alimentaires sains et, au cours de l'étude d'un an, apprendront à choisir et à cuisiner des aliments pour aider à optimiser leur santé pendant la ménopause et au-delà.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Health Science Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause
- Poids entre 90 % et 120 % du poids corporel idéal
- 12 mois ou plus depuis la dernière menstruation
- Habitant de la région métropolitaine de New York
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer, de diabète ou de maladie cardiaque
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P50AT000090-01P2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50AT000090-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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