- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00010686
Dietary fytoöstrogener och benmetabolism
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Osteoporos hos postmenopausala kvinnor är en av vår tids viktigaste folkhälsoutmaningar. Med miljontals kvinnor drabbade och miljarder dollar spenderas för dess komplikationer, måste vi utveckla effektiva metoder för denna sjukdom. Postmenopausala kvinnor löper en särskild risk eftersom förlusten av östrogen i samband med klimakteriet leder till benförlust av mycket större omfattning än man skulle förvänta sig enbart på basis av ålder. Östrogenersättningsterapi, ett logiskt och effektivt terapeutiskt tillvägagångssätt, har förknippats med allvarliga farhågor om biverkningar och därmed begränsad användning. Den senaste utvecklingen av selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS) kan hjälpa om de fortsätter att visa lovande. Intresset för naturliga källor till östrogena substanser för att förhindra postmenopausal benförlust är en förväntad utväxt av det allmänna intresset för alternativa läkemedel för en mängd olika mänskliga sjukdomar. Oro över risken för negativa konsekvenser av konventionell användning av östrogenersättningsterapi och begränsad kunskap om långvarig användning av SERMS ger stöd till denna strävan. Någon systematisk undersökning av fytoöstrogeners roll för benmassa och skelettdynamik har ännu inte genomförts. Med det dramatiska ökade intresset för dessa källor till östrogen aktivitet är det viktigt för oss att avgöra om dessa medel är effektiva. Annars kommer detta område att plågas i många år framöver av ofullständiga, anekdotiska och vetenskapligt dåligt dokumenterade effekter av dessa medel på benmetabolism. Det är vår förväntning att denna studie kommer att börja ge den dokumentära information som fältet så tydligt behöver. Skälet för att utforska potentialen för fytoöstrogener i upprätthållandet av skelettets hälsa hos postmenopausala kvinnor är tydlig och övertygande.
Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre hälsosamma kostplaner och under loppet av den årslånga studien kommer de att lära sig att välja och laga mat för att hjälpa till att optimera hälsan när de går igenom klimakteriet och därefter.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/Health Science Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- Vikt inom 90 % till 120 % av ideal kroppsvikt
- 12 eller fler månader sedan senaste mens
- Bosatt i New York Metro Area
Exklusions kriterier:
- Historik av cancer, diabetes eller hjärtsjukdom
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P50AT000090-01P2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50AT000090-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .