- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010686
Fitoestrógenos dietéticos e metabolismo ósseo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose em mulheres na pós-menopausa é um dos mais importantes desafios de saúde pública do nosso tempo. Com milhões de mulheres afetadas e bilhões de dólares gastos com suas complicações, precisamos desenvolver abordagens eficazes para essa doença. As mulheres na pós-menopausa correm um risco particular porque a perda de estrogênio associada à menopausa leva a uma perda óssea de magnitude muito maior do que se esperaria com base apenas na idade. A terapia de reposição de estrogênio, uma abordagem terapêutica lógica e eficaz, tem sido associada a sérias preocupações sobre eventos adversos e, portanto, uso limitado. O recente desenvolvimento de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMS) pode ajudar se eles continuarem a se mostrar promissores. O interesse em fontes naturais de substâncias estrogênicas para prevenir a perda óssea pós-menopausa é uma consequência esperada do interesse geral em medicamentos alternativos para uma ampla variedade de distúrbios humanos. Preocupações sobre o potencial de consequências adversas do uso convencional de terapia de reposição de estrogênio e conhecimento limitado sobre o uso prolongado de SERMS adicionam suporte a essa busca. Nenhuma investigação sistemática do papel dos fitoestrógenos dietéticos na massa óssea e na dinâmica esquelética foi conduzida. Com o aumento dramático no interesse por essas fontes de atividade estrogênica, é importante para nós determinar se esses agentes são eficazes. Caso contrário, esse campo será atormentado por anos por ações incompletas, anedóticas e cientificamente mal documentadas desses agentes no metabolismo ósseo. É nossa expectativa que este estudo comece a fornecer as informações documentais que o campo tão claramente precisa. A justificativa para explorar o potencial dos fitoestrógenos na manutenção da saúde esquelética em mulheres na pós-menopausa é clara e convincente.
As mulheres serão designadas aleatoriamente para um dos três planos de alimentação saudável e, ao longo do estudo de um ano, aprenderão a escolher e cozinhar alimentos para ajudar a otimizar a saúde à medida que passam pela menopausa e além.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Health Science Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- Peso dentro de 90% a 120% do peso corporal ideal
- 12 ou mais meses desde a última menstruação
- Residente da área metropolitana de Nova York
Critério de exclusão:
- História de câncer, diabetes ou doença cardíaca
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. John P. Bilezikian, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50AT000090-01P2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50AT000090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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