- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00011323
Určení rizikových faktorů, jako je kouření, alkohol a kofein, a jejich souvislost s osteoporózou u mužů
Prevalence a determinanty osteoporózy u mužských veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotéza: Rizikové faktory jako kouření, alkohol a kofein jsou spojeny s osteoporózou u mužů.
Zásah: Žádný
Primární výsledky: Procentuální snížení hustoty minerálů v průřezu kosti v průběhu času.
Abstrakt studie: Cílem tohoto projektu je založit novou kohortu mužských veteránů a popsat souvislosti mezi potenciálními rizikovými faktory a výchozí kostní minerální hustotou (BMD) a také mírou ztráty BMD.
Studie je dvouletá observační prospektivní studie 1000 mužských veteránů ve věku 50 let a starších. Subjekty jsou vybrány ze dvou existujících VA kohort, studie normativního stárnutí (NAS) a studie zdraví veteránů (VHS). Vyšetření, která se mají provést u každého subjektu (základní a dvě následné vyšetření), zahrnují měření BMD v kyčli, předloktí a celého těla, antropometrii, sílu stisku ruky a dotazníky o aktuální stravě, fyzické aktivitě, tabáku, užívání alkoholu, vystavení slunečnímu záření. , kvalita života související se zdravím (krátká forma studie lékařských výsledků), deprese (stručná škála deprese), historie zlomenin, léky a psychologické faktory (PrimeMD, MiniMental). Další údaje o historické expozici rizikovým faktorům, které byly dříve získány ve studiích NAS nebo VHS, budou také korelovány s BMD a ztrátou BMD. V hlavních analýzách budou použity vícerozměrné lineární a logistické modely s řízením potenciálních zmatků. Vyšetření probíhají na ambulanci Boston VA.
Vyšetření u každého předmětu zahrnuje měření BMD v kyčli, předloktí a celém těle, výšku a váhu, sílu stisku ruky, sílu extenzoru nohou a pohyblivost. Podávají se dotazníky o současné stravě, fyzické aktivitě, tabáku, konzumaci alkoholu, vystavení slunečnímu záření, kvalitě života související se zdravím (krátká forma studie lékařských výsledků), depresi (stručná škála deprese), historii zlomenin, lécích a psychologických faktorech (PrimeMD, MiniMental). . Každý subjekt také přispívá vzorkem krve bez lačnění a 24hodinovým vzorkem moči.
Počínaje dubnem 1999 jsou získávána dvě další opatření jako výsledek 4letého dodatečného grantu VA Epidemiology uděleného Dr. Millerovi. Jedná se o měření ultrazvukem paty a 4denní úroveň fyzické aktivity stanovenou ambulantním monitorem.
Předběžná průřezová analýza průměrné BMD pro krček stehenní kosti, celé tělo a BMD předloktí naznačuje, že procentuální snížení průřezové BMD ve věku 60–69 a 80–89 let je přibližně 9 % za dekádu na krčku stehenní kosti, 5 % za dekádu na celém těle a 8 %/dekádu na předloktí. Tyto vzorce související s věkem dobře souhlasí s jinými studiemi BMD u starších mužů.
Rentgenový denzitometr byl instalován na bostonské VA ambulantní klinice v dubnu 1998 a studijní technik byl certifikován pro měření hustoty kostí během třídenního školení, které následovalo. Následující měsíc byla provedena studie přesnosti. Reprodukovatelnost in vivo byla stanovena provedením 5 opakovaných skenů každého ze tří míst na 5 dobrovolnících ve věku od 21 do 50 let. Subjekty byly mezi každým skenováním přemístěny. Variační koeficient (CV) BMD krčku femuru v naší laboratoři je 0,92 %; pro BMD celého těla, 0,72 %; a pro BMD distálního rádia 1,04 %. Na DPX-IQ se každé dva týdny skenuje hliníkový fantom páteře se známou hustotou (1,254 gm/cm2). průměr ? standardní odchylka 15 měření je 1,250 ? 0,0058, variační koeficient = 0,46 %. Během počáteční fáze studie nedošlo k žádnému detekovatelnému posunu fantomových hodnot.
Po dokončení bude tato studie jednou z největších v USA, která se zabývá studiem rizikových faktorů osteoporózy u mužů, což je historicky málo studovaná skupina ve vztahu k osteoporóze. Některé z předpokládaných rizikových faktorů (například kouření, alkohol, kofein) jsou přístupné změně a představují potenciální oblasti intervence. VA tedy nejenže může cenným způsobem přispět k rozšíření našeho chápání osteoporózy u mužů obecně, ale mohou být identifikovány strategie ke snížení nemocnosti a také ke snížení nákladů na zdravotní péči spojenou se zlomeninami u starších osob.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Boston VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 714B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .