- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00011323
Bepaling van de risicofactoren zoals roken, alcohol en cafeïne en hun associatie met osteoporose bij mannen
Prevalentie en determinanten van osteoporose bij mannelijke veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hypothese: Risicofactoren zoals roken, alcohol en cafeïne worden in verband gebracht met osteoporose bij mannen.
Interventie: Geen
Primaire resultaten: Procentuele afname van de botmineraaldichtheid in de dwarsdoorsnede in de loop van de tijd.
Studiesamenvatting: De doelen van dit project zijn het opzetten van een nieuw cohort van mannelijke veteranen en het beschrijven van associaties tussen potentiële risicofactoren en baseline botmineraaldichtheid (BMD) evenals percentages van BMD-verlies.
De studie is een twee jaar durende observationele prospectieve studie van 1000 mannelijke veteranen van 50 jaar en ouder. De proefpersonen zijn afkomstig uit twee bestaande VA-cohorten, de Normative Aging Study (NAS) en de Veterans Health Study (VHS). Onderzoeken die bij elk onderwerp moeten worden uitgevoerd (basislijn en twee vervolgonderzoeken) omvatten BMD-metingen van de heup, onderarm en het hele lichaam, antropometrie, handknijpkracht en vragenlijsten over het huidige dieet, fysieke activiteit, tabak, alcoholgebruik, blootstelling aan zonlicht , gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form), depressie (Brief Depression Scale), geschiedenis van breuken, medicijnen en psychologische factoren (PrimeMD, MiniMental). Aanvullende gegevens over historische blootstelling aan risicofactoren, eerder verkregen in de NAS- of VHS-onderzoeken, zullen ook worden gecorreleerd met BMD en BMD-verlies. Multivariate lineaire en logistische modellen met controle voor potentiële confounders zullen gebruikt worden in de hoofdanalyses. Onderzoeken vinden plaats in de Boston VA polikliniek.
Onderzoeken op elk onderwerp omvatten BMD-meting op de heup, onderarm en het hele lichaam, lengte en gewicht, handgreepkracht, beenstrekkracht en mobiliteit. Er worden vragenlijsten afgenomen over het huidige dieet, fysieke activiteit, tabak, alcoholgebruik, blootstelling aan zonlicht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form), depressie (Brief Depression Scale), geschiedenis van breuken, medicijnen en psychologische factoren (PrimeMD, MiniMental). . Elke proefpersoon draagt ook een niet-nuchter bloedmonster en een 24-uurs urinemonster bij.
Vanaf april 1999 worden twee aanvullende maatregelen verkregen als gevolg van een 4-jarige aanvullende VA Epidemiology-beurs die is toegekend aan Dr. Miller. Dit zijn de ultrasone meting van de hiel en een 4-daags lichamelijk activiteitsniveau bepaald door een ambulante monitor.
Voorlopige dwarsdoorsnede-analyse van de gemiddelde BMD voor de BMD van de femurhals, het gehele lichaam en de onderarm suggereert dat de procentuele vermindering van de BMD in de dwarsdoorsnede tussen de leeftijden 60-69 en 80-89 ongeveer 9% per decennium is bij de heuphals, 5%/decennium op het hele lichaam en 8%/decade op de onderarm. Deze leeftijdsgerelateerde patronen komen goed overeen met andere onderzoeken naar BMD bij oudere mannen.
De röntgendensitometer werd in april 1998 geïnstalleerd in de Boston VA Outpatient Clinic en de studietechnicus werd gecertificeerd voor botdichtheidsmetingen tijdens de driedaagse trainingssessie die volgde. In de daaropvolgende maand werd een precisiestudie uitgevoerd. In vivo reproduceerbaarheid werd bepaald door 5 herhalingsscans uit te voeren van elk van de drie locaties op 5 vrijwilligers in de leeftijd van 21 tot 50 jaar. Onderwerpen werden tussen elke scan verplaatst. De variatiecoëfficiënt (CV) van de BMD van de femurhals in ons laboratorium is 0,92%; voor de BMD van het hele lichaam, 0,72%; en voor distale radius BMD, 1,04%. Een fantoom van een aluminium ruggengraat met een bekende dichtheid (1,254 g/cm2) wordt elke twee weken gescand op de DPX-IQ. De betekenis ? standaarddeviatie van 15 metingen is 1.250 ? 0,0058, variatiecoëfficiënt = 0,46%. Er is geen waarneembare afwijking in fantoomwaarden tijdens de opstartfase van het onderzoek.
Na voltooiing zal deze studie een van de grootste in de VS zijn om risicofactoren voor osteoporose bij mannen te bestuderen, historisch gezien een onderbelichte groep met betrekking tot osteoporose. Verschillende van de veronderstelde risicofactoren (bijvoorbeeld roken, alcohol, cafeïne) zijn vatbaar voor verandering en vertegenwoordigen mogelijke interventiegebieden. De VA kan dus niet alleen een waardevolle bijdrage leveren aan het bevorderen van ons begrip van osteoporose bij mannen in het algemeen, maar er kunnen ook strategieën worden geïdentificeerd om de morbiditeit te verminderen en de kosten voor gezondheidszorg in verband met fracturen bij ouderen te verminderen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Boston VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 714B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .