- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00011323
Att fastställa riskfaktorer som rökning, alkohol och koffein och deras samband med osteoporos hos män
Prevalens och bestämningsfaktorer för osteoporos hos manliga veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär hypotes: Riskfaktorer som rökning, alkohol och koffein är associerade med osteoporos hos män.
Intervention: Inga
Primära resultat: Procentuell minskning i tvärsnittsbenmineraltäthet över tid.
Sammanfattning av studien: Målen med detta projekt är att etablera en ny kohort av manliga veteraner och beskriva samband mellan potentiella riskfaktorer och benmineraltäthet (BMD) vid baslinjen, såväl som förlust av BMD.
Studien är en tvåårig observationell prospektiv studie av 1000 manliga veteraner i åldern 50 år och äldre. Ämnen är hämtade från två befintliga VA-kohorter, Normative Aging Study (NAS) och Veterans Health Study (VHS). Undersökningar som ska utföras på varje ämne (baslinje och två uppföljningsundersökningar) inkluderar BMD-mätning vid höften, underarmen och hela kroppen, antropometri, handgreppsstyrka och frågeformulär om aktuell kost, fysisk aktivitet, tobak, alkoholanvändning, exponering för solljus , hälsorelaterad livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form), depression (Brief Depression Scale), frakturhistoria, mediciner och psykologiska faktorer (PrimeMD, MiniMental). Ytterligare data om historisk exponering för riskfaktorer, som tidigare erhållits i NAS- eller VHS-studierna, kommer också att korreleras med BMD- och BMD-förlust. Multivariata linjära och logistiska modeller med kontroll för potentiella confounders kommer att användas i huvudanalyserna. Undersökningar äger rum på Boston VA Outpatient Clinic.
Undersökningar på varje ämne inkluderar BMD-mätning vid höften, underarmen och hela kroppen, höjd och vikt, handgreppsstyrka, bensträckarstyrka och rörlighet. Frågeformulär om aktuell kost, fysisk aktivitet, tobak, alkoholanvändning, exponering för solljus, hälsorelaterad livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form), depression (Brief Depression Scale), frakturhistoria, mediciner och psykologiska faktorer (PrimeMD, MiniMental) administreras . Varje försöksperson bidrar också med ett icke-fastande blodprov och ett 24-timmars urinprov.
Med början i april 1999 erhålls ytterligare två åtgärder som ett resultat av ett 4-årigt kompletterande VA Epidemiology-anslag som tilldelas Dr. Miller. Dessa är hälens ultraljudsmått och en 4-dagars fysisk aktivitetsnivå som bestäms av ambulatorisk monitor.
Preliminär tvärsnittsanalys av medel-BMD för lårbenshalsen, totalkroppen och underarmens BMD tyder på att den procentuella minskningen av tvärsnitts-BMD mellan åldrarna 60-69 och 80-89 är cirka 9 % per decennium vid lårbenshalsen, 5 %/decennium på hela kroppen och 8%/decennium vid underarmen. Dessa åldersrelaterade mönster stämmer väl överens med andra studier av BMD hos äldre män.
Röntgendensitometern installerades på Boston VA poliklinik i april 1998 och studieteknikern certifierades för bentäthetsmätningar under det tre dagar långa träningspasset som följde. En precisionsstudie genomfördes under den följande månaden. Reproducerbarhet in vivo bestämdes genom att utföra 5 upprepade skanningar av var och en av de tre platserna på 5 frivilliga i åldern 21 till 50 år. Försökspersonerna placerades om mellan varje skanning. Variationskoefficienten (CV) för lårbenshalsens BMD i vårt laboratorium är 0,92 %; för helkropps-BMD, 0,72 %; och för distal radie BMD, 1,04%. En ryggradsfantom av aluminium med känd densitet (1,254 gm/cm2) skannas varannan vecka på DPX-IQ. Den elaka ? standardavvikelsen på 15 mätningar är 1,250 ? 0,0058, variationskoefficient = 0,46%. Det har inte förekommit någon detekterbar drift i fantomvärden under studiens startfas.
När den är klar kommer denna studie att vara en av de största i USA för att studera riskfaktorer för osteoporos hos män, historiskt sett en understuderad grupp i relation till osteoporos. Flera av de antagna riskfaktorerna (t.ex. rökning, alkohol, koffein) är mottagliga för förändring och representerar potentiella interventionsområden. Sålunda kan inte bara VA ge ett värdefullt bidrag till att främja vår förståelse av osteoporos hos män i allmänhet, utan strategier kan identifieras för att minska sjukligheten samt minska hälsovårdskostnaderna i samband med frakturer hos äldre.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Boston VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 714B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .