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Determinando os fatores de risco como tabagismo, álcool e cafeína e sua associação com a osteoporose em homens

20 de janeiro de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Prevalência e Determinantes da Osteoporose em Homens Veteranos

Os objetivos deste projeto são estabelecer uma nova coorte de veteranos do sexo masculino e descrever as associações entre os fatores de risco potenciais e a densidade mineral óssea (DMO) basal, bem como as taxas de perda de DMO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hipótese Primária: Fatores de risco como tabagismo, álcool e cafeína estão associados à osteoporose em homens.

Intervenção: Nenhuma

Resultados primários: Redução percentual na densidade mineral óssea transversal ao longo do tempo.

Resumo do estudo: Os objetivos deste projeto são estabelecer uma nova coorte de veteranos do sexo masculino e descrever associações entre fatores de risco potenciais e densidade mineral óssea (DMO) basal, bem como taxas de perda de DMO.

O estudo é um estudo prospectivo observacional de dois anos de 1.000 veteranos do sexo masculino com 50 anos ou mais. Os indivíduos são retirados de duas coortes existentes de VA, o Normative Aging Study (NAS) e o Veterans Health Study (VHS). Os exames a serem realizados em cada indivíduo (basal e dois exames de acompanhamento) incluem medição da DMO no quadril, antebraço e corpo total, antropometria, força de preensão manual e questionários sobre dieta atual, atividade física, tabaco, uso de álcool, exposição à luz solar , qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos), depressão (Escala de Depressão Breve), histórico de fraturas, medicamentos e fatores psicológicos (PrimeMD, MiniMental). Dados adicionais sobre exposição histórica a fatores de risco, previamente obtidos nos estudos NAS ou VHS, também serão correlacionados com DMO e perda de DMO. Modelos multivariados lineares e logísticos com controle para potenciais fatores de confusão serão utilizados nas análises principais. Os exames são realizados no Ambulatório Boston VA.

Os exames em cada assunto incluem medição de DMO no quadril, antebraço e corpo total, altura e peso, força de preensão manual, força do extensor da perna e mobilidade. Questionários sobre dieta atual, atividade física, tabaco, uso de álcool, exposição à luz solar, qualidade de vida relacionada à saúde (Medical Outcomes Study Short Form), depressão (Brief Depression Scale), histórico de fraturas, medicamentos e fatores psicológicos (PrimeMD, MiniMental) são administrados . Cada sujeito também contribui com uma amostra de sangue sem jejum e uma amostra de urina de 24 horas.

A partir de abril de 1999, duas medidas adicionais estão sendo obtidas como resultado de uma bolsa suplementar de Epidemiologia VA de 4 anos concedida ao Dr. Miller. Estas são a medida do ultrassom do calcanhar e um nível de atividade física de 4 dias determinado pelo monitor ambulatorial.

A análise transversal preliminar da DMO média para DMO do colo do fêmur, corpo total e antebraço sugere que a redução percentual na DMO transversal entre as idades de 60-69 e 80-89 é de aproximadamente 9% por década no colo do fêmur, 5%/década no corpo total e 8%/década no antebraço. Esses padrões relacionados à idade concordam bem com outros estudos de DMO em homens mais velhos.

O densitômetro de raios-x foi instalado no Ambulatório Boston VA em abril de 1998 e o técnico do estudo foi certificado para medições de densidade óssea durante a sessão de treinamento de três dias que se seguiu. Um estudo de precisão foi realizado no mês seguinte. A reprodutibilidade in vivo foi determinada realizando 5 varreduras repetidas de cada um dos três locais em 5 voluntários com idade variando de 21 a 50 anos. Os indivíduos foram reposicionados entre cada varredura. O coeficiente de variação (CV) da DMO do colo femoral em nosso laboratório é de 0,92%; para DMO de corpo inteiro, 0,72%; e para a DMO do rádio distal, 1,04%. Um fantoma de coluna de alumínio com densidade conhecida (1,254 gm/cm2) é digitalizado a cada duas semanas no DPX-IQ. O significativo ? desvio padrão de 15 medições é 1,250 ? 0,0058, coeficiente de variação = 0,46%. Não houve desvio detectável nos valores fantasmas durante a fase inicial do estudo.

Quando concluído, este estudo será um dos maiores nos Estados Unidos para estudar fatores de risco para osteoporose em homens, historicamente um grupo pouco estudado em relação à osteoporose. Vários dos fatores de risco hipotéticos (tabagismo, álcool, cafeína, por exemplo) são passíveis de mudança e representam áreas potenciais de intervenção. Assim, não apenas a AV pode dar uma contribuição valiosa para aprofundar nossa compreensão da osteoporose em homens em geral, mas também estratégias podem ser identificadas para reduzir a morbidade, bem como reduzir os custos de saúde associados à fratura em idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Veteranos com 50 anos ou mais selecionados de duas coortes VA existentes, o Normative Aging Study (NAS) e o Veterans Health Study (VHS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 714B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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