- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00011323
Determinando os fatores de risco como tabagismo, álcool e cafeína e sua associação com a osteoporose em homens
Prevalência e Determinantes da Osteoporose em Homens Veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese Primária: Fatores de risco como tabagismo, álcool e cafeína estão associados à osteoporose em homens.
Intervenção: Nenhuma
Resultados primários: Redução percentual na densidade mineral óssea transversal ao longo do tempo.
Resumo do estudo: Os objetivos deste projeto são estabelecer uma nova coorte de veteranos do sexo masculino e descrever associações entre fatores de risco potenciais e densidade mineral óssea (DMO) basal, bem como taxas de perda de DMO.
O estudo é um estudo prospectivo observacional de dois anos de 1.000 veteranos do sexo masculino com 50 anos ou mais. Os indivíduos são retirados de duas coortes existentes de VA, o Normative Aging Study (NAS) e o Veterans Health Study (VHS). Os exames a serem realizados em cada indivíduo (basal e dois exames de acompanhamento) incluem medição da DMO no quadril, antebraço e corpo total, antropometria, força de preensão manual e questionários sobre dieta atual, atividade física, tabaco, uso de álcool, exposição à luz solar , qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos), depressão (Escala de Depressão Breve), histórico de fraturas, medicamentos e fatores psicológicos (PrimeMD, MiniMental). Dados adicionais sobre exposição histórica a fatores de risco, previamente obtidos nos estudos NAS ou VHS, também serão correlacionados com DMO e perda de DMO. Modelos multivariados lineares e logísticos com controle para potenciais fatores de confusão serão utilizados nas análises principais. Os exames são realizados no Ambulatório Boston VA.
Os exames em cada assunto incluem medição de DMO no quadril, antebraço e corpo total, altura e peso, força de preensão manual, força do extensor da perna e mobilidade. Questionários sobre dieta atual, atividade física, tabaco, uso de álcool, exposição à luz solar, qualidade de vida relacionada à saúde (Medical Outcomes Study Short Form), depressão (Brief Depression Scale), histórico de fraturas, medicamentos e fatores psicológicos (PrimeMD, MiniMental) são administrados . Cada sujeito também contribui com uma amostra de sangue sem jejum e uma amostra de urina de 24 horas.
A partir de abril de 1999, duas medidas adicionais estão sendo obtidas como resultado de uma bolsa suplementar de Epidemiologia VA de 4 anos concedida ao Dr. Miller. Estas são a medida do ultrassom do calcanhar e um nível de atividade física de 4 dias determinado pelo monitor ambulatorial.
A análise transversal preliminar da DMO média para DMO do colo do fêmur, corpo total e antebraço sugere que a redução percentual na DMO transversal entre as idades de 60-69 e 80-89 é de aproximadamente 9% por década no colo do fêmur, 5%/década no corpo total e 8%/década no antebraço. Esses padrões relacionados à idade concordam bem com outros estudos de DMO em homens mais velhos.
O densitômetro de raios-x foi instalado no Ambulatório Boston VA em abril de 1998 e o técnico do estudo foi certificado para medições de densidade óssea durante a sessão de treinamento de três dias que se seguiu. Um estudo de precisão foi realizado no mês seguinte. A reprodutibilidade in vivo foi determinada realizando 5 varreduras repetidas de cada um dos três locais em 5 voluntários com idade variando de 21 a 50 anos. Os indivíduos foram reposicionados entre cada varredura. O coeficiente de variação (CV) da DMO do colo femoral em nosso laboratório é de 0,92%; para DMO de corpo inteiro, 0,72%; e para a DMO do rádio distal, 1,04%. Um fantoma de coluna de alumínio com densidade conhecida (1,254 gm/cm2) é digitalizado a cada duas semanas no DPX-IQ. O significativo ? desvio padrão de 15 medições é 1,250 ? 0,0058, coeficiente de variação = 0,46%. Não houve desvio detectável nos valores fantasmas durante a fase inicial do estudo.
Quando concluído, este estudo será um dos maiores nos Estados Unidos para estudar fatores de risco para osteoporose em homens, historicamente um grupo pouco estudado em relação à osteoporose. Vários dos fatores de risco hipotéticos (tabagismo, álcool, cafeína, por exemplo) são passíveis de mudança e representam áreas potenciais de intervenção. Assim, não apenas a AV pode dar uma contribuição valiosa para aprofundar nossa compreensão da osteoporose em homens em geral, mas também estratégias podem ser identificadas para reduzir a morbidade, bem como reduzir os custos de saúde associados à fratura em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 714B
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