- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00011323
Określenie czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, alkohol i kofeina oraz ich związek z osteoporozą u mężczyzn
Rozpowszechnienie i uwarunkowania osteoporozy u weteranów płci męskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza pierwotna: Czynniki ryzyka, takie jak palenie, alkohol i kofeina, są związane z osteoporozą u mężczyzn.
Interwencja: Brak
Główne wyniki: Procentowa redukcja gęstości mineralnej kości w przekroju poprzecznym w czasie.
Streszczenie badania: Celem tego projektu jest utworzenie nowej kohorty weteranów płci męskiej i opisanie związków między potencjalnymi czynnikami ryzyka a wyjściową gęstością mineralną kości (BMD), a także wskaźnikami utraty BMD.
Badanie jest dwuletnim obserwacyjnym prospektywnym badaniem 1000 weteranów płci męskiej w wieku 50 lat i starszych. Badani pochodzą z dwóch istniejących kohort VA, Normative Aging Study (NAS) i Veterans Health Study (VHS). Badania, które należy przeprowadzić u każdego pacjenta (badanie podstawowe i dwa badania kontrolne) obejmują pomiar BMD w biodrze, przedramieniu i całym ciele, antropometrię, siłę chwytu dłoni oraz kwestionariusze dotyczące aktualnej diety, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, spożywania alkoholu, ekspozycji na światło słoneczne , jakość życia związana ze zdrowiem (krótka forma badania wyników medycznych), depresja (skala krótkiej depresji), historia złamań, leki i czynniki psychologiczne (PrimeMD, MiniMental). Dodatkowe dane dotyczące historycznej ekspozycji na czynniki ryzyka, uzyskane wcześniej w badaniach NAS lub VHS, będą również skorelowane z utratą BMD i BMD. W głównych analizach zostaną wykorzystane wielowymiarowe modele liniowe i logistyczne z kontrolą potencjalnych czynników zakłócających. Badania odbywają się w przychodni Boston VA.
Badania każdego pacjenta obejmują pomiar BMD w biodrze, przedramieniu i całym ciele, wzrost i wagę, siłę chwytu dłoni, siłę prostowników nóg i mobilność. Podawane są kwestionariusze dotyczące aktualnej diety, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, używania alkoholu, ekspozycji na światło słoneczne, jakości życia związanej ze zdrowiem (krótki formularz badania wyników medycznych), depresji (Krótka Skala Depresji), historii złamań, przyjmowanych leków i czynników psychologicznych (PrimeMD, MiniMental). . Każdy pacjent dostarcza również próbkę krwi nie na czczo i 24-godzinną próbkę moczu.
Począwszy od kwietnia 1999 r., w wyniku 4-letniego dodatkowego grantu epidemiologicznego VA przyznanego dr Millerowi, uzyskuje się dwa dodatkowe środki. Są to pomiar USG pięty oraz 4-dniowy poziom aktywności fizycznej określony przez monitor ambulatoryjny.
Wstępna analiza przekrojowa średniej BMD dla szyjki kości udowej, BMD całego ciała i przedramienia sugeruje, że procentowa redukcja BMD w przekroju poprzecznym w wieku od 60-69 do 80-89 lat wynosi około 9% na dekadę w szyjce kości udowej, 5% na dekadę na całym ciele i 8% / dekadę na przedramieniu. Te wzorce związane z wiekiem dobrze zgadzają się z innymi badaniami BMD u starszych mężczyzn.
Densytometr rentgenowski został zainstalowany w klinice ambulatoryjnej Boston VA w kwietniu 1998 r., a technik prowadzący badanie uzyskał certyfikat do pomiarów gęstości kości podczas trzydniowej sesji szkoleniowej, która nastąpiła później. Badanie precyzji przeprowadzono w następnym miesiącu. Odtwarzalność in vivo określono przez wykonanie 5 powtórzeń skanów każdego z trzech miejsc na 5 ochotnikach w wieku od 21 do 50 lat. Pacjenci byli zmieniani pomiędzy każdym skanem. Współczynnik zmienności (CV) BMD szyjki kości udowej w naszym laboratorium wynosi 0,92%; dla BMD całego ciała 0,72%; a dla dystalnej kości promieniowej BMD 1,04%. Aluminiowy fantom kręgosłupa o znanej gęstości (1,254 g/cm2) jest skanowany co dwa tygodnie na DPX-IQ. średnia? odchylenie standardowe 15 pomiarów wynosi 1,250 ? 0,0058, współczynnik zmienności = 0,46%. Podczas fazy początkowej badania nie było wykrywalnych odchyleń wartości fantomowych.
Po zakończeniu badanie to będzie jednym z największych w Stanach Zjednoczonych w zakresie czynników ryzyka osteoporozy u mężczyzn, historycznie niedostatecznie zbadanej grupy w odniesieniu do osteoporozy. Kilka z hipotetycznych czynników ryzyka (na przykład palenie, alkohol, kofeina) podlega zmianom i stanowi potencjalne obszary interwencji. W ten sposób VA może nie tylko wnieść cenny wkład w pogłębienie naszej wiedzy na temat osteoporozy u mężczyzn w ogóle, ale można również zidentyfikować strategie zmniejszające zachorowalność, a także zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej związane ze złamaniami u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Boston VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 714B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .