- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00011323
Bestemmelse af risikofaktorer såsom rygning, alkohol og koffein og deres sammenhæng med osteoporose hos mænd
Prævalens og determinanter for osteoporose hos mandlige veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese: Risikofaktorer som rygning, alkohol og koffein er forbundet med osteoporose hos mænd.
Intervention: Ingen
Primære resultater: Procentvis reduktion i tværsnitsknoglemineraltæthed over tid.
Studieresumé: Målet med dette projekt er at etablere en ny kohorte af mandlige veteraner og beskrive sammenhænge mellem potentielle risikofaktorer og baseline knoglemineraltæthed (BMD) samt hastigheder for BMD-tab.
Undersøgelsen er en to-årig observationel prospektiv undersøgelse af 1000 mandlige veteraner på 50 år og ældre. Emnerne er trukket fra to eksisterende VA-kohorter, Normative Aging Study (NAS) og Veterans Health Study (VHS). Undersøgelser, der skal udføres på hvert emne (baseline og to opfølgende undersøgelser) omfatter BMD-måling ved hofte, underarm og hele kroppen, antropometri, håndgrebsstyrke og spørgeskemaer om aktuel kost, fysisk aktivitet, tobak, alkoholforbrug, eksponering for sollys , sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form), depression (Brief Depression Scale), frakturhistorie, medicin og psykologiske faktorer (PrimeMD, MiniMental). Yderligere data om historisk eksponering for risikofaktorer, tidligere opnået i NAS- eller VHS-studierne, vil også være korreleret med BMD- og BMD-tab. Multivariate lineære og logistiske modeller med kontrol for potentielle confoundere vil blive brugt i hovedanalyserne. Undersøgelser finder sted på Boston VA ambulatoriet.
Undersøgelser af hvert emne inkluderer BMD-måling ved hofte, underarm og hele kroppen, højde og vægt, håndgrebsstyrke, benstrækkerstyrke og mobilitet. Spørgeskemaer om aktuel kost, fysisk aktivitet, tobak, alkoholforbrug, sollys, sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form), depression (Brief Depression Scale), frakturhistorie, medicin og psykologiske faktorer (PrimeMD, MiniMental) administreres . Hvert forsøgsperson bidrager også med en ikke-fastende blodprøve og en 24-timers urinprøve.
Fra april 1999 opnås to yderligere foranstaltninger som et resultat af et 4-årigt supplerende VA Epidemiology-bevilling tildelt Dr. Miller. Disse er hælultralydsmålingen og et 4-dages fysisk aktivitetsniveau bestemt af ambulatorisk monitor.
Foreløbig tværsnitsanalyse af gennemsnitlig BMD for lårbenshals, total krop og underarms BMD tyder på, at den procentvise reduktion i tværsnits-BMD mellem alderen 60-69 og 80-89 er ca. 9 % pr. årti ved lårbenshalsen, 5 %/årti ved hele kroppen og 8%/årti ved underarmen. Disse aldersrelaterede mønstre stemmer godt overens med andre undersøgelser af BMD hos ældre mænd.
Røntgen-densitometeret blev installeret på Boston VA ambulatoriet i april 1998, og undersøgelsesteknikeren blev certificeret til knogletæthedsmålinger under den tre-dages træningssession, der fulgte. En præcisionsundersøgelse blev udført i den følgende måned. In vivo reproducerbarhed blev bestemt ved at udføre 5 gentagne scanninger af hver af de tre steder på 5 frivillige i alderen fra 21 til 50 år. Forsøgspersonerne blev flyttet mellem hver scanning. Variationskoefficienten (CV) for lårhals-BMD i vores laboratorium er 0,92 %; for helkrops-BMD, 0,72%; og for distal radius BMD, 1,04%. Et rygsøjlefantom af aluminium med kendt tæthed (1,254 gm/cm2) scannes hver anden uge på DPX-IQ. middelværdien? standardafvigelsen på 15 målinger er 1.250 ? 0,0058, variationskoefficient = 0,46%. Der har ikke været nogen påviselig drift i fantomværdier under undersøgelsens opstartsfase.
Når det er afsluttet, vil dette studie være et af de største i USA til at studere risikofaktorer for osteoporose hos mænd, historisk set en understuderet gruppe i forhold til osteoporose. Flere af de hypoteserede risikofaktorer (rygning, alkohol, koffein, for eksempel) kan ændres og repræsenterer potentielle indsatsområder. Således kan VA ikke kun yde et værdifuldt bidrag til at fremme vores forståelse af osteoporose hos mænd generelt, men strategier kan identificeres til at reducere sygelighed samt reducere sundhedsomkostninger forbundet med fraktur hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Boston VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 714B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .