- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00011323
Bestemmelse av risikofaktorer som røyking, alkohol og koffein og deres assosiasjon med osteoporose hos menn
Prevalens og determinanter for osteoporose hos mannlige veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primær hypotese: Risikofaktorer som røyking, alkohol og koffein er assosiert med osteoporose hos menn.
Intervensjon: Ingen
Primære utfall: Prosentvis reduksjon i tverrsnittsbeinmineraltetthet over tid.
Studieabstrakt: Målet med dette prosjektet er å etablere en ny kohort av mannlige veteraner og beskrive assosiasjoner mellom potensielle risikofaktorer og baseline beinmineraltetthet (BMD) så vel som rater av BMD-tap.
Studien er en toårig observasjonsprospektiv studie av 1000 mannlige veteraner på 50 år og eldre. Emnene er trukket fra to eksisterende VA-kohorter, Normative Aging Study (NAS) og Veterans Health Study (VHS). Undersøkelser som skal utføres på hvert emne (grunnlinje og to oppfølgingsundersøkelser) inkluderer BMD-måling ved hofte, underarm og hele kroppen, antropometri, håndgrepsstyrke og spørreskjemaer om gjeldende kosthold, fysisk aktivitet, tobakk, alkoholbruk, eksponering for sollys , helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form), depresjon (Brief Depression Scale), bruddhistorie, medisiner og psykologiske faktorer (PrimeMD, MiniMental). Ytterligere data om historisk eksponering for risikofaktorer, tidligere innhentet i NAS- eller VHS-studiene, vil også være korrelert med BMD og BMD-tap. Multivariate lineære og logistiske modeller med kontroll for potensielle konfoundere vil bli brukt i hovedanalysene. Undersøkelser finner sted ved Boston VA poliklinikk.
Undersøkelser på hvert emne inkluderer BMD-måling ved hofte, underarm og hele kroppen, høyde og vekt, håndgrepsstyrke, benstrekkerstyrke og mobilitet. Spørreskjemaer om gjeldende kosthold, fysisk aktivitet, tobakk, alkoholbruk, sollyseksponering, helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form), depresjon (Brief Depression Scale), bruddhistorie, medisiner og psykologiske faktorer (PrimeMD, MiniMental) administreres . Hvert forsøksperson bidrar også med en ikke-fastende blodprøve og en 24-timers urinprøve.
Fra og med april 1999 oppnås ytterligere to tiltak som et resultat av et 4-årig tilleggsstipend for VA Epidemiology tildelt Dr. Miller. Dette er hælultralydmålet og et 4-dagers fysisk aktivitetsnivå bestemt av ambulerende monitor.
Foreløpig tverrsnittsanalyse av gjennomsnittlig BMD for lårhals, totalkropp og underarm BMD antyder at prosentreduksjonen i tverrsnitts BMD mellom 60-69 og 80-89 år er omtrent 9 % per tiår ved lårhalsen, 5 %/tiår ved hele kroppen, og 8 %/tiår ved underarmen. Disse aldersrelaterte mønstrene stemmer godt overens med andre studier av BMD hos eldre menn.
Røntgentettometeret ble installert ved Boston VA poliklinikk i april 1998, og studieteknikeren ble sertifisert for bentetthetsmålinger under den tre dager lange treningsøkten som fulgte. En presisjonsstudie ble utført den påfølgende måneden. In vivo reproduserbarhet ble bestemt ved å utføre 5 gjentatte skanninger av hvert av de tre stedene på 5 frivillige i alderen 21 til 50 år. Forsøkspersonene ble reposisjonert mellom hver skanning. Variasjonskoeffisienten (CV) for lårhals-BMD i vårt laboratorium er 0,92 %; for BMD for hele kroppen, 0,72 %; og for distal radius BMD, 1,04 %. Et ryggradsfantom av aluminium med kjent tetthet (1,254 gm/cm2) skannes annenhver uke på DPX-IQ. Meningen? standardavvik på 15 målinger er 1.250 ? 0,0058, variasjonskoeffisient = 0,46%. Det har ikke vært noen påvisbar drift i fantomverdier under studiens oppstartsfase.
Når den er fullført, vil denne studien være en av de største i USA for å studere risikofaktorer for osteoporose hos menn, historisk sett en understudert gruppe i forhold til osteoporose. Flere av de antatte risikofaktorene (røyking, alkohol, koffein, for eksempel) kan endres og representerer potensielle intervensjonsområder. Dermed kan ikke bare VA gi et verdifullt bidrag til å fremme vår forståelse av osteoporose hos menn generelt, men strategier kan identifiseres for å redusere sykelighet samt redusere helsekostnader forbundet med brudd hos eldre.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Boston VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 714B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .