- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00011323
Bestimmung der Risikofaktoren wie Rauchen, Alkohol und Koffein und deren Zusammenhang mit Osteoporose bei Männern
Prävalenz und Determinanten von Osteoporose bei männlichen Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hypothese: Risikofaktoren wie Rauchen, Alkohol und Koffein sind mit Osteoporose bei Männern verbunden.
Intervention: Keine
Primäre Ergebnisse: Prozentuale Verringerung der Knochenmineraldichte im Querschnitt im Laufe der Zeit.
Zusammenfassung der Studie: Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, eine neue Kohorte männlicher Veteranen zu etablieren und Zusammenhänge zwischen potenziellen Risikofaktoren und der Knochenmineraldichte (BMD) sowie den BMD-Verlustraten zu beschreiben.
Bei der Studie handelt es sich um eine zweijährige prospektive Beobachtungsstudie mit 1000 männlichen Veteranen im Alter von 50 Jahren und älter. Die Probanden stammen aus zwei bestehenden VA-Kohorten, der Normative Aging Study (NAS) und der Veterans Health Study (VHS). Zu den Untersuchungen, die zu jedem Probanden (Grunduntersuchung und zwei Nachuntersuchungen) durchgeführt werden müssen, gehören BMD-Messungen an der Hüfte, am Unterarm und am gesamten Körper, Anthropometrie, Handgriffstärke sowie Fragebögen zu aktueller Ernährung, körperlicher Aktivität, Tabak, Alkoholkonsum und Sonneneinstrahlung , gesundheitsbezogene Lebensqualität (Medical Outcomes Study Short Form), Depression (Brief Depression Scale), Frakturgeschichte, Medikamente und psychologische Faktoren (PrimeMD, MiniMental). Zusätzliche Daten zur historischen Exposition gegenüber Risikofaktoren, die zuvor in den NAS- oder VHS-Studien gewonnen wurden, werden ebenfalls mit BMD und BMD-Verlust korreliert. In den Hauptanalysen werden multivariate lineare und logistische Modelle mit Kontrolle potenzieller Störfaktoren verwendet. Die Untersuchungen finden in der Boston VA Outpatient Clinic statt.
Zu den Untersuchungen zu jedem Thema gehören BMD-Messungen an der Hüfte, am Unterarm und am gesamten Körper, Größe und Gewicht, Handgriffstärke, Beinstreckerstärke und Beweglichkeit. Es werden Fragebögen zu aktueller Ernährung, körperlicher Aktivität, Tabak, Alkoholkonsum, Sonneneinstrahlung, gesundheitsbezogener Lebensqualität (Medical Outcomes Study Short Form), Depression (Brief Depression Scale), Frakturgeschichte, Medikamenten und psychologischen Faktoren (PrimeMD, MiniMental) ausgefüllt . Jeder Proband trägt außerdem eine nicht nüchterne Blutprobe und eine 24-Stunden-Urinprobe bei.
Ab April 1999 werden zwei zusätzliche Maßnahmen als Ergebnis eines vierjährigen Zusatzstipendiums für VA-Epidemiologie an Dr. Miller erhalten. Dies sind die Fersen-Ultraschallmessung und ein 4-tägiges körperliches Aktivitätsniveau, das ambulant überwacht wird.
Eine vorläufige Querschnittsanalyse der mittleren BMD für den Oberschenkelhals, den gesamten Körper und den Unterarm lässt darauf schließen, dass die prozentuale Verringerung der Querschnitts-BMD im Alter zwischen 60 und 69 sowie zwischen 80 und 89 Jahren etwa 9 % pro Jahrzehnt am Oberschenkelhals bzw. 5 % pro Jahrzehnt beträgt am gesamten Körper und 8 %/Jahrzehnt am Unterarm. Diese altersbedingten Muster stimmen gut mit anderen Studien zur BMD bei älteren Männern überein.
Das Röntgendichtemessgerät wurde im April 1998 in der Boston VA Outpatient Clinic installiert und der Studientechniker wurde während der anschließenden dreitägigen Schulung für Knochendichtemessungen zertifiziert. Im folgenden Monat wurde eine Präzisionsstudie durchgeführt. Die In-vivo-Reproduzierbarkeit wurde bestimmt, indem an jeder der drei Stellen fünf Wiederholungsscans an fünf Freiwilligen im Alter von 21 bis 50 Jahren durchgeführt wurden. Die Probanden wurden zwischen jedem Scan neu positioniert. Der Variationskoeffizient (CV) der BMD des Schenkelhalses in unserem Labor beträgt 0,92 %; für Ganzkörper-BMD 0,72 %; und für den BMD des distalen Radius 1,04 %. Ein Wirbelsäulenphantom aus Aluminium mit bekannter Dichte (1,254 g/cm2) wird alle zwei Wochen mit dem DPX-IQ gescannt. Der Mittelwert? Die Standardabweichung von 15 Messungen beträgt 1,250 ? 0,0058, Variationskoeffizient = 0,46 %. Während der Studienstartphase konnte keine Abweichung der Phantomwerte festgestellt werden.
Nach Abschluss wird diese Studie eine der größten in den USA sein, die sich mit der Untersuchung von Risikofaktoren für Osteoporose bei Männern befasst, einer Gruppe, die in Bezug auf Osteoporose historisch gesehen kaum untersucht wurde. Mehrere der hypothetischen Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Alkohol, Koffein) können sich ändern und stellen potenzielle Interventionsbereiche dar. Somit kann die VA nicht nur einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung unseres Verständnisses der Osteoporose bei Männern im Allgemeinen leisten, sondern es können auch Strategien zur Reduzierung der Morbidität sowie zur Reduzierung der mit Frakturen bei älteren Menschen verbundenen Gesundheitskosten identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Boston VA Health Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 714B
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