Hodnocení léčebných metod pro klinicky významný tinnitus
17. května 2011 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit dva různé přístupy ke zmírnění příznaků tinnitu porovnáním změn oproti výchozímu výkonu na indexu závažnosti tinnitu.
Navrhují poskytnout nestranné hodnocení konkurenčních metodik.
Design je takový, ve kterém jsou dvojice potenciálních subjektů náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin.
U vybraných opatření budou porovnány změny ve výkonnosti skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s výrazným tinnitem
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Maskování tinnitu
|
Maskování tinnitu je široce používaná metoda pro poskytnutí úlevy od tinnitu.
Ústřední premisa maskování tinnitu zahrnuje použití nositelných zařízení v úrovni uší (naslouchátka, masky nebo kombinované nástroje), které dodávají zvuk do ucha (uší) pacienta.
Primárním účelem zvukové prezentace je vytvořit pocit úlevy od obtěžování způsobeného zvukem tinnitu.
Úlevy je dosaženo buď zatemněním, nebo „zakrytím“ (zamaskováním) tinnitu, nebo nějakým způsobem změnou zvuku tinnitu, obvykle snížením jeho hlasitosti (Vernon, Meikle).
|
|
Jiný: 2
Rekvalifikační terapie tinnitu
|
Tinnitus Retraining Therapy (TRT) byla odvozena z čistě psychologického přístupu k usnadnění návyku na tinnitus (Hallam et al.).
Současná metoda je založena na neurofyziologických principech a jejím cílem je „přetrénovat“ oblasti mozku, které se podílejí na zpracování signálu tinnitu, aniž by se pokoušela potlačit tvorbu signálu (Jastreboff).
Rekvalifikace zahrnuje systematické úsilí zaměřené na snížení detekovatelnosti tinnitu a přenosu tinnitového "signálu" do emočních center mozku.
K habituaci tinnitu tedy údajně dochází na dvou úrovních: habituace emočních reakcí na tinnitus a habituace vnímání tinnitu.
Přivykání je dosaženo využitím direktivního poradenství spolu s použitím nízkoúrovňového širokopásmového šumu ke snížení detekovatelnosti tinnitu u pacientů s normálním nebo téměř normálním sluchem.
Pokud je ztráta sluchu pro pacienta závažným problémem, jsou namontována vhodná sluchadla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců.
|
Dobře vyvinutá váha, která se v současnosti používá na Oregonské klinice pro tinnitus.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Henry, PhD, VA Medical Center, Portland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2001
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1995R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .