Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan v léčbě pacientů s recidivujícími nádory mozku

7. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II topotekanu u pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem nebo anaplastickým smíšeným oligoastrocytomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti topotekanu při léčbě pacientů s recidivujícím mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost topotekanu u pacientů s recidivujícím anaplastickým oligodendrogliomem nebo anaplastickým smíšeným oligoastrocytomem. II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu topotekanu u této populace pacientů podle tohoto schématu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají intravenózně topotekan po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do 2–3 let se nahromadí až 30 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný recidivující anaplastický oligodendrogliom nebo anaplastický smíšený oligoastrocytom po primární operaci a radioterapii Nádory pro anaplastický smíšený oligoastrocytom musí obsahovat minimálně 25 % oligodendrogliálních elementů Nádory musí být klinicky agresivní pro pacienty s pouze 1 anaplastickým oligogliomem nebo oligogliomy nízkého stupně oligoadroom Prior opakovaná biopsie po klinické nebo radiologické progresi jsou způsobilé Dvojrozměrně měřitelné a progresivní léze pomocí CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Nespecifikováno Ledviny: Kreatinin normální Jiné: Netěhotná nebo kojení Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné předchozí malignity kromě kurativního léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádná neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů po chemoterapii Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim Žádné předchozí deriváty kamptotecinu Endokrinní léčba: Nejméně 2 týdny na stabilní steroidní léčbě, pokud je to nutné Radioterapie: Nejméně 2 měsíce od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie pro recidivující onemocnění Chirurgie: Minimálně 6 týdnů od předchozí operace (kromě pouze biopsie) Předchozí operace pro recidivující onemocnění povolena (včetně stereotaktické biopsie nebo částečné resekce) Jiné: Žádné souběžné experimentální léky nebo protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000066362 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit