Topotekan s erlotinibem pro léčbu rakoviny vaječníků předléčenou topotekanem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná, dříve léčená, epiteliální rakovina vaječníků a/nebo serózní rakovina vaječníků.
2. Aby bylo možné použít kritéria odezvy na CA-125, je vyžadováno hodnotitelné onemocnění s hladinami CA125 dvojnásobku horní hranice normálu pro instituci (>50u/ml) ve dvou případech s odstupem alespoň jednoho týdne.
3. Dříve léčena pro rakovinu vaječníků režimem na bázi taxanu a platiny. a další režim s topotekanem (je povolen libovolný počet chemoterapie nebo biologických terapií, včetně předchozího erlotinibu)
4. Věk >= 18 let.
5. Minimální životnost: 4 měsíce.
6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 nebo 2. 0: Plně aktivní, neomezené aktivity každodenního života. 1: Chodící, ale omezený v namáhavé činnosti. 2: Chodící a schopný sebeobsluhy. Nelze pracovat. Venku z postele déle než 50 % hodin bdění.
7. Kompletní krevní obraz (CBC) provedený méně než sedm dní před zařazením do studie a absolutní počet neutrofilů >1,0 x 10^9/l a počet krevních destiček >100 x 10^9/l.
8. Sérový chemický panel odebraný méně než sedm dní před zařazením a mají celkový bilirubin
9. Sérový kreatinin = 1,5 IULN, ale clearance kreatininu v séru >= 50 mg/dl, pak může subjekt vstoupit do studie.
10. Přístup na centrální linku.
11. Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB]/Etická komise) získaný před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Pokud je odpověď na kterékoli z vylučovacích kritérií ANO, subjekt NENÍ ZPŮSOBILÝ pro studii.

1. Přítomnost jiné aktivní rakoviny, než je popsána v části 3.1.kritéria (a), s výjimkou diagnózy synchronního výskytu adenokarcinomu ve vaječníku a děloze.
2. Nekontrolované interkurentní onemocnění neomezené na infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
3. Akutní toxicita předchozí chemoterapie je stále přítomná
4. Závažná alergická reakce na erlotinib v anamnéze
5. Nevyřešené následky jakýchkoli chirurgických zákroků.
6. Symptomatické, neléčené metastázy v mozku. Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
7. Kojící nebo těhotná. Zkoušená látka topotekan může být toxická pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě a představuje neznámá zdravotní rizika. U žen ve fertilním věku (WOCBP) je během 2 týdnů před zahájením léčby vyžadována dokumentace negativního těhotenského testu HCG v séru. WOCBP je definována jako ženy, které nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace. Je vyžadován negativní těhotenský test do 2 týdnů před zahájením léčby.
8. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat účinnou antikoncepci. Před vstupem do této studie musí být pacientky informovány o riziku otěhotnění.
9. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva během 28 dnů před zahájením léčby studovaným léčivem a/nebo souběžnou léčbou jinými zkoumanými látkami.
10. Pacienti s anamnézou špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci erlotinibu (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)