Thalidomid a SU5416 v léčbě pacientů s metastatickým melanomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom
• Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí MRI, CT nebo rentgenu hrudníku
• Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
• Hemoglobin vyšší než 8,5 g/dl

Jaterní:

• PT/PTT normální
• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen elektrokardiogramem nebo fyzikálním vyšetřením
• Žádný infarkt myokardu nebo těžká nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
• Žádná hluboká žilní trombóza za poslední 3 měsíce
• Žádná arteriální trombóza za posledních 6 měsíců

Plicní:

• Žádná plicní embolie za posledních 6 měsíců

Jiný:

• HIV negativní
• Žádná aktivní infekce
• Žádný zdravotní, psychologický nebo sociální problém, který by vylučoval účast na studiu
• Žádná anamnéza gastrointestinální poruchy, která by narušovala absorpci nebo polykání studovaného léku
• Žádná emoční porucha nebo zneužívání návykových látek
• Žádný diabetes mellitus se závažným onemocněním periferních cév
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Ne více než 1 předchozí biologický režim
• Žádné současné modifikátory biologické odezvy
• Žádná souběžná podpora hematopoetického růstového faktoru
• Současné podávání epoetinu alfa povoleno

Chemoterapie:

• Žádné souběžné cytotoxické látky

Endokrinní terapie:

• Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba kromě megestrolacetátu pro stimulaci chuti k jídlu

Radioterapie:

• Žádná předchozí velkopolní radioterapie na více než 20 % celkové kostní dřeně
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nejméně 14 dní od velké operace
• Žádná předchozí velká operace horního gastrointestinálního traktu

Jiný:

• Žádná další souběžná hodnocená terapie