Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi ja SU5416 hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe II, farmakologinen ja biologinen tutkimus talidomidiannoksen (NSC #66847) kohoamisesta kerran päivässä annettaessa yhdessä kiinteän annoksen SU5416 (NSC #696819) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin ja SU5416:n yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma. Talidomidi yhdistettynä SU5416:een voi pysäyttää metastaattisen melanooman kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä talidomidin ja SU5416:n teho potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

III. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Määritä täydelliset ja osittaiset vasteet ja vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

V. Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat SU5416 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa ja oraalista talidomidia päivittäin alkaen 1 päivä ensimmäisen SU5416-annoksen jälkeen. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksella, CT-skannauksella tai rintakehän röntgenkuvauksella
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 8,5 g/dl

Maksa:

  • PT/PTT normaali
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia EKG:n tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ei sydäninfarktia tai vaikeaa tai epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei syvää laskimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei valtimotromboosia viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhko:

  • Ei keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia ongelmia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä tai nielemistä
  • Ei tunnehäiriötä tai päihteiden väärinkäyttöä
  • Ei diabetes mellitusta, johon liittyy vakava perifeerinen verisuonisairaus
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Enintään 1 aikaisempi biologinen hoito-ohjelma
  • Ei samanaikaisia ​​biologisen vasteen modifioijia
  • Ei samanaikaista hematopoieettisen kasvutekijän tukea
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa paitsi megestroliasetaatti ruokahalun stimuloimiseen

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa yli 20 %:n kokonaisluuytimeen
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 14 päivää suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa suurta ylemmän maha-suolikanavan leikkausta

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat SU5416 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa ja oraalista talidomidia päivittäin alkaen 1 päivä ensimmäisen SU5416-annoksen jälkeen. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: talidomidi
Lääke: semaksanibi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068677
  • UTHSC-IDD-99-27
  • SACI-IDD-99-27
  • NCI-66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa